一直備受業(yè)界關注的中成藥集采迎來破冰之旅。湖北省擬組建首 個中成藥跨省聯盟，業(yè)內最新消息稱，已有省份明確參與。地方集采加速，國采風聲已至，中成藥集采如何突破質量評價標準制定難題？獨家產品和非獨家產品是否會區(qū)分議價？整體降幅將會是多少......

       8月17日，業(yè)內流出一份湖北省醫(yī)保局關于邀請參加中成藥省級跨區(qū)域聯盟集采帶量采購的函。

       文件指出，湖北省擬對中成藥開展集中帶量采購，為進一步擴大集采規(guī)模，發(fā)揮藥品集中帶量采購量價掛鉤，以量換價之優(yōu)勢，誠邀其它?。ㄊ校┕餐瑓⑴c組成省級跨區(qū)域聯盟開展中成藥集中帶量采購工作。時間節(jié)點是2021年8月20日18點前。

       業(yè)內人士向新浪醫(yī)藥透露，此次湖北省中成藥集采，目前湖南省已經明確參加，其它省份還有待確認，作為首 個跨省中成藥集采聯盟，背依國家醫(yī)保局，主要也是為國家集采鋪路，先行試點，做壓力測試。

       中成藥集采會降多少？高毛利將被扼殺

       此次湖北省中成藥集采目錄共涉及17個產品組，包括血塞通、百令、銀杏葉、康復新、雙黃連等在內的74個通用名產品。其中，注射劑產品組有6個，口服制劑產品組11個，業(yè)內預測或涉及百余家企業(yè)。這些藥品主要為腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥、腫瘤疾病用藥。中成藥集中帶量采購品種目錄如下：

       此次中成藥集采方案，不乏大品種。據風云藥談估測，本次帶量采購涉及到臨床端的金額將近200億元。

       從具體品種來看，在6款注射劑中，血塞通注射劑與血栓通注射劑皆是市場規(guī)模超50億大品種，也是腦血管疾病用藥中過億的非獨家品種。此前青海省集中試點里也納入了血塞通、血栓通。

       不過，這兩大注射劑也經常出現在地方重點監(jiān)控目錄中。近3年，血塞通、血栓通整體銷售都呈下滑態(tài)勢。2020年國內樣本醫(yī)院銷售注射用血塞通為20.96億元、注射用血栓通33.62億元。其中，生產血塞通注射液的不乏珍寶島、云南白藥、康緣藥業(yè)、昆藥等知名藥企。

       在2018年中國公立醫(yī)療機構終端市場中，參麥注射液、生脈注射液年銷均超10億元，參麥注射液突破30億元。2019年參麥注射液銷售額為26.73億元，生脈注射液銷售為9.73億元，均出現下滑。上海醫(yī)藥、大理藥業(yè)、神威藥業(yè)等8家企業(yè)擁有參麥注射液生產批文；藥智網數據顯示，國產生脈注射液企業(yè)有8家，2020年國內樣本醫(yī)院銷售額達4.13億元，其中江蘇蘇中藥業(yè)占比達32.09%。

       除了中藥注射劑外，米內網數據顯示，金水寶片是江西濟民可信藥業(yè)的獨家產品，在重點城市公立醫(yī)院銷售額快速增長，已從2017年的不足5000萬元增長至2019年的近4億元。

       2020年銀杏葉提取物注射液大漲超過30%，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額首次突破20億元，同比增長38.58%。

       中美華東醫(yī)藥的主要產品——百令片、百令膠囊，2018年中國重點城市公立醫(yī)院中成藥終端泌尿系統疾病用藥通用名TOP20中，百令以21.95%的市場份額位居首位；2019年中國公立醫(yī)療機構終端百令膠囊銷售額高達34.86億元，增長率為18.09%。

       據第一財經媒體統計，中藥配方顆粒行業(yè)的整體毛利率水平約60%-75%，銷售費用維持在30%左右。南京循證生物科技有限公司總經理郭新峰向我們介紹，從上面數據分析，僅配方顆粒中間環(huán)節(jié)費用+利潤有48-55%的毛利。

       郭新峰指出，假如按照前5批化學藥國家集采的結果來看，最悲觀算法是留給中成藥藥企10-15%利潤的話，整體降幅在67.5-80.75%?；蚴钦Ｈ∏拔迮瘜W藥50%的平均降幅。最后是那些競爭不充分的品種，至少也會有20-30%的強制降幅，否則集采形同虛設，聊勝于無。

       上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林談到，以往的中藥企業(yè)利潤很大部分靠銷售拉動，而非質量和品牌。在帶量采購之下，預計中成藥降幅可能也會下降50%左右。不過，中成藥的質量控制比較難，受原料等影響較大，質量上也會有差異，從這上面來看，談判議價當中，同化藥集采相比可能會比較溫和。

       值得關注的是，此次湖北省中成藥集采17組產品中，既包含非獨家產品也包含有獨家產品。獨家產品的生產企業(yè)降價意愿會高嗎？金春林表示，對于獨家產品和非獨家產品，在集采規(guī)則制定上可能會是分開的，如非獨家產品，競爭充分可能會是價格為主；獨家產品可能會單獨談判。

       質量標準怎么制定？中成藥集采難點待破

       業(yè)內皆知，中成藥集采的難點之一就是難以有產品的統一標準。此次湖北省中成藥集采的規(guī)則尚未出爐，目前只是將同組方放在一起，產品間的功能相似。

       中成藥評估較為復雜，不像化學藥的一致性評價有統一量化指標，在后續(xù)的規(guī)則制定上又將如何去解決？

       郭新峰指出，中成藥質量標準和處方資料差異較大，如北京同仁堂的安宮牛黃丸就有含有天然麝香+天然牛黃，人工麝香+人工牛黃兩種版本，無錫濟煜山禾藥業(yè)也有含有天然麝香與人工麝香2種不同的醒腦靜注射液，價格上，含有天然藥物（麝香、牛黃等）中成藥往往比人工藥物價格高，含有天然藥物的中成藥臨床評價和口碑反饋也較好。

       除了藥典強制最低要求外，各藥企往往執(zhí)行多年傳承下來，自己獨有的較高內控質量標準，導致不同藥企中成藥存在事實上質量差異。

       既然按質量標準和處方資料難以進行質量區(qū)分，那么中成藥是否能借助臨床研究、真實世界研究等西藥臨床評價工具合理評價呢？可能也面臨中藥簡單西化、兩種理論體系的碰撞?，F有部分中成藥臨床研究存在課題設計不合理、入組樣本偏小等局限，導致研究結果質量堪憂。中成藥聯合用藥較多，真實世界研究難以客觀評價其療效與安全性。以上可能需要從術語描述、評價體系、評估工具等入手，建立起一整套適合中成藥特色的評估策略。

       因此，中成藥集采評標標準會綜合設置，合理評標，比如細分為市場占有率、醫(yī)藥經濟學研究、GAP基地、臨床循證研究等，突出質量分，弱化價格占比，才能助推中醫(yī)藥創(chuàng)新高質量發(fā)展，淘汰落后產能和低質量產品。

       針對中成藥難以統一標準的問題，金春林表示，醫(yī)保局在規(guī)則制定上可能會參考目前省級招采當中的“雙信封”制度，如價格和質量分開，或者綜合藥品的質量和價格等因素，根據競爭形勢以競價、議價等形式確定中選企業(yè)。

       中成藥國采臨近，這些產品將是首選

       當前我國已實施五批國采，共覆蓋218種藥品，中選藥品平均降價54%，集采藥品價格從國際最 低價的2-3倍下降到與之相當的水平，節(jié)約藥品費用達上千億元，有效降低了患者用藥負擔。

       帶量采購擠出了中間流通環(huán)節(jié)的費用水分，企業(yè)之間競爭的重點從原來的“回扣競爭”轉向質量和價格的競爭，有助于形成法制化、市場化的良好營商環(huán)境，也有助于提高產業(yè)集中度，推動行業(yè)高質量發(fā)展。

       前五批國采品種主要以化藥為主，但是秉著“應采盡采”的原則，生物藥和中成藥也難逃被集采的命運。早在2020年7月，國家醫(yī)保局召開生物制品（含胰島素）和中成藥納入集采召開座談會，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。

       此后，中成藥集采的消息一直備受業(yè)內關注，各地方也一直在研究推進。例如青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，并取得了積極成效。

       2021年1月，《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確提出，“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。

       8月9日，國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復中又進一步表示，國家醫(yī)保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，堅持質量優(yōu)先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

       隨著各地方探索試點后，成熟的地方經驗，很可能成為中成藥的國采的規(guī)則，中成藥國采預計也只是時間問題。

       未來中成藥集采會走什么樣的路徑呢？郭新峰推測，從目前流出的趨勢來看，主要是：從單價高、金額大的產品入手，如中藥注射劑，這類品種相對急迫，集采更容易出成效；質量標準統一產品。如2021年2月，國家藥監(jiān)局已頒布首批160個配方顆粒的統一標準，國家醫(yī)保局已完成醫(yī)保賦碼，有利于快速推進中藥配方顆粒的集采工作；一大類用量大的中成藥，通過劑型合并、適應癥歸并進行集采，合理競爭。如血塞通、血栓通制劑進行合并集采，銀杏類、蟲草類制劑進行合并集采。

       金春林指出，集采“大刀”下，落標的企業(yè)會被市場逐步淘汰，以往的“帶金銷售”模式將被打破，一大批銷售人員預計會失業(yè)，中藥營商環(huán)境得以凈化。對于中藥企業(yè)來說，創(chuàng)新很難。后續(xù)可能還是要加強品牌意識，亦或是以健康中國規(guī)劃綱要里提到的方向來轉型，在預防、保健、康復等方面上發(fā)力。

       不難預測，面對浩浩蕩蕩的帶量采購政策，我國中藥產業(yè)結構也將面臨重塑。短期來看，一些企業(yè)肯定面臨陣痛。長遠來說，仍是利于中醫(yī)藥行業(yè)長久發(fā)展和進步。