一直備受業(yè)界關(guān)注的中成藥集采迎來(lái)破冰之旅。湖北省擬組建首 個(gè)中成藥跨省聯(lián)盟，業(yè)內最新消息稱(chēng)，已有省份明確參與。地方集采加速，國采風(fēng)聲已至，中成藥集采如何突破質(zhì)量評價(jià)標準制定難題？獨家產(chǎn)品和非獨家產(chǎn)品是否會(huì )區分議價(jià)？整體降幅將會(huì )是多少......

       8月17日，業(yè)內流出一份湖北省醫保局關(guān)于邀請參加中成藥省級跨區域聯(lián)盟集采帶量采購的函。

       文件指出，湖北省擬對中成藥開(kāi)展集中帶量采購，為進(jìn)一步擴大集采規模，發(fā)揮藥品集中帶量采購量?jì)r(jià)掛鉤，以量換價(jià)之優(yōu)勢，誠邀其它省（市）共同參與組成省級跨區域聯(lián)盟開(kāi)展中成藥集中帶量采購工作。時(shí)間節點(diǎn)是2021年8月20日18點(diǎn)前。

       業(yè)內人士向新浪醫藥透露，此次湖北省中成藥集采，目前湖南省已經(jīng)明確參加，其它省份還有待確認，作為首 個(gè)跨省中成藥集采聯(lián)盟，背依國家醫保局，主要也是為國家集采鋪路，先行試點(diǎn)，做壓力測試。

       中成藥集采會(huì )降多少？高毛利將被扼殺

       此次湖北省中成藥集采目錄共涉及17個(gè)產(chǎn)品組，包括血塞通、百令、銀杏葉、康復新、雙黃連等在內的74個(gè)通用名產(chǎn)品。其中，注射劑產(chǎn)品組有6個(gè)，口服制劑產(chǎn)品組11個(gè)，業(yè)內預測或涉及百余家企業(yè)。這些藥品主要為腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥、腫瘤疾病用藥。中成藥集中帶量采購品種目錄如下：

       此次中成藥集采方案，不乏大品種。據風(fēng)云藥談估測，本次帶量采購涉及到臨床端的金額將近200億元。

       從具體品種來(lái)看，在6款注射劑中，血塞通注射劑與血栓通注射劑皆是市場(chǎng)規模超50億大品種，也是腦血管疾病用藥中過(guò)億的非獨家品種。此前青海省集中試點(diǎn)里也納入了血塞通、血栓通。

       不過(guò)，這兩大注射劑也經(jīng)常出現在地方重點(diǎn)監控目錄中。近3年，血塞通、血栓通整體銷(xiāo)售都呈下滑態(tài)勢。2020年國內樣本醫院銷(xiāo)售注射用血塞通為20.96億元、注射用血栓通33.62億元。其中，生產(chǎn)血塞通注射液的不乏珍寶島、云南白藥、康緣藥業(yè)、昆藥等知名藥企。

       在2018年中國公立醫療機構終端市場(chǎng)中，參麥注射液、生脈注射液年銷(xiāo)均超10億元，參麥注射液突破30億元。2019年參麥注射液銷(xiāo)售額為26.73億元，生脈注射液銷(xiāo)售為9.73億元，均出現下滑。上海醫藥、大理藥業(yè)、神威藥業(yè)等8家企業(yè)擁有參麥注射液生產(chǎn)批文；藥智網(wǎng)數據顯示，國產(chǎn)生脈注射液企業(yè)有8家，2020年國內樣本醫院銷(xiāo)售額達4.13億元，其中江蘇蘇中藥業(yè)占比達32.09%。

       除了中藥注射劑外，米內網(wǎng)數據顯示，金水寶片是江西濟民可信藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，在重點(diǎn)城市公立醫院銷(xiāo)售額快速增長(cháng)，已從2017年的不足5000萬(wàn)元增長(cháng)至2019年的近4億元。

       2020年銀杏葉提取物注射液大漲超過(guò)30%，2020年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額首次突破20億元，同比增長(cháng)38.58%。

       中美華東醫藥的主要產(chǎn)品——百令片、百令膠囊，2018年中國重點(diǎn)城市公立醫院中成藥終端泌尿系統疾病用藥通用名TOP20中，百令以21.95%的市場(chǎng)份額位居首位；2019年中國公立醫療機構終端百令膠囊銷(xiāo)售額高達34.86億元，增長(cháng)率為18.09%。

       據第一財經(jīng)媒體統計，中藥配方顆粒行業(yè)的整體毛利率水平約60%-75%，銷(xiāo)售費用維持在30%左右。南京循證生物科技有限公司總經(jīng)理郭新峰向我們介紹，從上面數據分析，僅配方顆粒中間環(huán)節費用+利潤有48-55%的毛利。

       郭新峰指出，假如按照前5批化學(xué)藥國家集采的結果來(lái)看，最悲觀(guān)算法是留給中成藥藥企10-15%利潤的話(huà)，整體降幅在67.5-80.75%。或是正常取前五批化學(xué)藥50%的平均降幅。最后是那些競爭不充分的品種，至少也會(huì )有20-30%的強制降幅，否則集采形同虛設，聊勝于無(wú)。

       上海市衛生和健康發(fā)展研究中心主任金春林談到，以往的中藥企業(yè)利潤很大部分靠銷(xiāo)售拉動(dòng)，而非質(zhì)量和品牌。在帶量采購之下，預計中成藥降幅可能也會(huì )下降50%左右。不過(guò)，中成藥的質(zhì)量控制比較難，受原料等影響較大，質(zhì)量上也會(huì )有差異，從這上面來(lái)看，談判議價(jià)當中，同化藥集采相比可能會(huì )比較溫和。

       值得關(guān)注的是，此次湖北省中成藥集采17組產(chǎn)品中，既包含非獨家產(chǎn)品也包含有獨家產(chǎn)品。獨家產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)降價(jià)意愿會(huì )高嗎？金春林表示，對于獨家產(chǎn)品和非獨家產(chǎn)品，在集采規則制定上可能會(huì )是分開(kāi)的，如非獨家產(chǎn)品，競爭充分可能會(huì )是價(jià)格為主；獨家產(chǎn)品可能會(huì )單獨談判。

       質(zhì)量標準怎么制定？中成藥集采難點(diǎn)待破

       業(yè)內皆知，中成藥集采的難點(diǎn)之一就是難以有產(chǎn)品的統一標準。此次湖北省中成藥集采的規則尚未出爐，目前只是將同組方放在一起，產(chǎn)品間的功能相似。

       中成藥評估較為復雜，不像化學(xué)藥的一致性評價(jià)有統一量化指標，在后續的規則制定上又將如何去解決？

       郭新峰指出，中成藥質(zhì)量標準和處方資料差異較大，如北京同仁堂的安宮牛黃丸就有含有天然麝香+天然牛黃，人工麝香+人工牛黃兩種版本，無(wú)錫濟煜山禾藥業(yè)也有含有天然麝香與人工麝香2種不同的醒腦靜注射液，價(jià)格上，含有天然藥物（麝香、牛黃等）中成藥往往比人工藥物價(jià)格高，含有天然藥物的中成藥臨床評價(jià)和口碑反饋也較好。

       除了藥典強制最低要求外，各藥企往往執行多年傳承下來(lái)，自己獨有的較高內控質(zhì)量標準，導致不同藥企中成藥存在事實(shí)上質(zhì)量差異。

       既然按質(zhì)量標準和處方資料難以進(jìn)行質(zhì)量區分，那么中成藥是否能借助臨床研究、真實(shí)世界研究等西藥臨床評價(jià)工具合理評價(jià)呢？可能也面臨中藥簡(jiǎn)單西化、兩種理論體系的碰撞。現有部分中成藥臨床研究存在課題設計不合理、入組樣本偏小等局限，導致研究結果質(zhì)量堪憂(yōu)。中成藥聯(lián)合用藥較多，真實(shí)世界研究難以客觀(guān)評價(jià)其療效與安全性。以上可能需要從術(shù)語(yǔ)描述、評價(jià)體系、評估工具等入手，建立起一整套適合中成藥特色的評估策略。

       因此，中成藥集采評標標準會(huì )綜合設置，合理評標，比如細分為市場(chǎng)占有率、醫藥經(jīng)濟學(xué)研究、GAP基地、臨床循證研究等，突出質(zhì)量分，弱化價(jià)格占比，才能助推中醫藥創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，淘汰落后產(chǎn)能和低質(zhì)量產(chǎn)品。

       針對中成藥難以統一標準的問(wèn)題，金春林表示，醫保局在規則制定上可能會(huì )參考目前省級招采當中的“雙信封”制度，如價(jià)格和質(zhì)量分開(kāi)，或者綜合藥品的質(zhì)量和價(jià)格等因素，根據競爭形勢以競價(jià)、議價(jià)等形式確定中選企業(yè)。

       中成藥國采臨近，這些產(chǎn)品將是首選

       當前我國已實(shí)施五批國采，共覆蓋218種藥品，中選藥品平均降價(jià)54%，集采藥品價(jià)格從國際最 低價(jià)的2-3倍下降到與之相當的水平，節約藥品費用達上千億元，有效降低了患者用藥負擔。

       帶量采購擠出了中間流通環(huán)節的費用水分，企業(yè)之間競爭的重點(diǎn)從原來(lái)的“回扣競爭”轉向質(zhì)量和價(jià)格的競爭，有助于形成法制化、市場(chǎng)化的良好營(yíng)商環(huán)境，也有助于提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       前五批國采品種主要以化藥為主，但是秉著(zhù)“應采盡采”的原則，生物藥和中成藥也難逃被集采的命運。早在2020年7月，國家醫保局召開(kāi)生物制品（含胰島素）和中成藥納入集采召開(kāi)座談會(huì )，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革。

       此后，中成藥集采的消息一直備受業(yè)內關(guān)注，各地方也一直在研究推進(jìn)。例如青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開(kāi)展了集采探索，并取得了積極成效。

       2021年1月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確提出，“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。

       8月9日，國家醫保局在對十三屆全國人大四次會(huì )議第4126號建議的答復中又進(jìn)一步表示，國家醫保局將會(huì )同有關(guān)部門(mén)在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價(jià)標準的基礎上，堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先，以臨床需求為導向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。

       隨著(zhù)各地方探索試點(diǎn)后，成熟的地方經(jīng)驗，很可能成為中成藥的國采的規則，中成藥國采預計也只是時(shí)間問(wèn)題。

       未來(lái)中成藥集采會(huì )走什么樣的路徑呢？郭新峰推測，從目前流出的趨勢來(lái)看，主要是：從單價(jià)高、金額大的產(chǎn)品入手，如中藥注射劑，這類(lèi)品種相對急迫，集采更容易出成效；質(zhì)量標準統一產(chǎn)品。如2021年2月，國家藥監局已頒布首批160個(gè)配方顆粒的統一標準，國家醫保局已完成醫保賦碼，有利于快速推進(jìn)中藥配方顆粒的集采工作；一大類(lèi)用量大的中成藥，通過(guò)劑型合并、適應癥歸并進(jìn)行集采，合理競爭。如血塞通、血栓通制劑進(jìn)行合并集采，銀杏類(lèi)、蟲(chóng)草類(lèi)制劑進(jìn)行合并集采。

       金春林指出，集采“大刀”下，落標的企業(yè)會(huì )被市場(chǎng)逐步淘汰，以往的“帶金銷(xiāo)售”模式將被打破，一大批銷(xiāo)售人員預計會(huì )失業(yè)，中藥營(yíng)商環(huán)境得以?xún)艋τ谥兴幤髽I(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新很難。后續可能還是要加強品牌意識，亦或是以健康中國規劃綱要里提到的方向來(lái)轉型，在預防、保健、康復等方面上發(fā)力。

       不難預測，面對浩浩蕩蕩的帶量采購政策，我國中藥產(chǎn)業(yè)結構也將面臨重塑。短期來(lái)看，一些企業(yè)肯定面臨陣痛。長(cháng)遠來(lái)說(shuō)，仍是利于中醫藥行業(yè)長(cháng)久發(fā)展和進(jìn)步。