今日，新浪醫藥查詢(xún)國家藥監局官網(wǎng)發(fā)現，譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物研發(fā)的重組全人抗PD-1單克隆抗體——賽帕利單抗注射液（GLS-010注射液），用于治療二線(xiàn)以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者已進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，預計將于近期獲得NMPA批準上市，這將成為第6款國產(chǎn)PD-1單抗。
GLS-010注射液是由譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)，由北京腫瘤醫院牽頭及多家國內臨床科研機構共同參與完成臨床試驗申報的首 個(gè)由轉基因動(dòng)物平臺篩選的全人抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產(chǎn)權。
資料顯示，GLS-010注射液治療中國復發(fā)或難治性cHL患者的II期（NCT03655483）試驗研究共納入了85例既往接受過(guò)至少2種全身化療的復發(fā)或難治性cHL患者，所有入組患者每2周接受GLS-010 240mg治療，直至疾病進(jìn)展、死亡、出現不可接受**或退出研究。試驗的主要終點(diǎn)為獨立審查委員會(huì )(IRC)評估的客觀(guān)緩解率(ORR)。
試驗數據顯示，截至2019年8月2日，中位隨訪(fǎng)6.57個(gè)月時(shí)，12例受試者終止治療，73例仍在接受治療。IRC評估的ORR為91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全緩解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分緩解 (PR)。
此外，GLS-010注射液在今年3月獲得了CDE突破性療法認定，用于治療接受過(guò)一線(xiàn)或以上含鉑標準化療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移、PD-L1表達陽(yáng)性（CPS≥1）宮頸癌的新適應癥。
值得一提的是，早在2017年，譽(yù)衡藥業(yè)和藥明生物就與一家海外公司——Arcus Biosciences達成合作協(xié)議，將PD-1抗體GLS-010的國際權益獨家授權該公司。根據合作協(xié)議，Arcus獲得GLS-010在北美、歐洲、日本及一些其他地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，并計劃以GLS-010與其他候選產(chǎn)品進(jìn)行腫瘤免疫組合療法的開(kāi)發(fā)并支付1850萬(wàn)美元的前期許可費。針對含GLS-010的11個(gè)組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、批準注冊，藥明生物和譽(yù)衡藥業(yè)可獲得最多4.225億美元里程碑付款，同時(shí)還將有權獲得最多3.75億美元的商業(yè)化里程碑付款，總合同金額最高可達8.16億美元。雙方還將享有產(chǎn)品上市后凈銷(xiāo)售額最高10%左右的銷(xiāo)售提成。
參考來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)、醫藥魔方Info、企業(yè)新聞通稿
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