今日，新浪醫(yī)藥查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，譽衡藥業(yè)/藥明生物研發(fā)的重組全人抗PD-1單克隆抗體——賽帕利單抗注射液（GLS-010注射液），用于治療二線以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者已進入“在審批”狀態(tài)，預計將于近期獲得NMPA批準上市，這將成為第6款國產(chǎn)PD-1單抗。
GLS-010注射液是由譽衡生物委托藥明生物研發(fā)，由北京腫瘤醫(yī)院牽頭及多家國內臨床科研機構共同參與完成臨床試驗申報的首 個由轉基因動物平臺篩選的全人抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產(chǎn)權。
資料顯示，GLS-010注射液治療中國復發(fā)或難治性cHL患者的II期（NCT03655483）試驗研究共納入了85例既往接受過至少2種全身化療的復發(fā)或難治性cHL患者，所有入組患者每2周接受GLS-010 240mg治療，直至疾病進展、死亡、出現(xiàn)不可接受**或退出研究。試驗的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。
試驗數(shù)據(jù)顯示，截至2019年8月2日，中位隨訪6.57個月時，12例受試者終止治療，73例仍在接受治療。IRC評估的ORR為91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全緩解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分緩解 (PR)。
此外，GLS-010注射液在今年3月獲得了CDE突破性療法認定，用于治療接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發(fā)或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌的新適應癥。
值得一提的是，早在2017年，譽衡藥業(yè)和藥明生物就與一家海外公司——Arcus Biosciences達成合作協(xié)議，將PD-1抗體GLS-010的國際權益獨家授權該公司。根據(jù)合作協(xié)議，Arcus獲得GLS-010在北美、歐洲、日本及一些其他地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益，并計劃以GLS-010與其他候選產(chǎn)品進行腫瘤免疫組合療法的開發(fā)并支付1850萬美元的前期許可費。針對含GLS-010的11個組合產(chǎn)品的開發(fā)、批準注冊，藥明生物和譽衡藥業(yè)可獲得最多4.225億美元里程碑付款，同時還將有權獲得最多3.75億美元的商業(yè)化里程碑付款，總合同金額最高可達8.16億美元。雙方還將享有產(chǎn)品上市后凈銷售額最高10%左右的銷售提成。
參考來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、醫(yī)藥魔方Info、企業(yè)新聞通稿
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