云南省藥監局印發(fā)產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2021-08-27

8月16日，云南省藥監局印發(fā)云南省產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案的通知。

云南省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)云南省產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案的通知

原文如下：

云南省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)云南省產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案的通知

云藥監生〔2021〕39號

省局相關(guān)處室、事業(yè)單位，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》**，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）要求，加快推動(dòng)相關(guān)工作，省藥監局結合監管工作實(shí)際，制定《云南省產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案》，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹實(shí)施。

云南省藥品監督管理局

2021年8月10日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

云南省藥品監督管理局

產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案

按照《國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）文件**，結合全省中藥材和中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，遴選產(chǎn)地趁鮮切制品種，制定趁鮮加工指導原則，推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理規范，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，制定本工作推進(jìn)方案。

一、指導思想

堅持中醫藥守正創(chuàng )新發(fā)展理念，貫徹落實(shí)國家藥監局有關(guān)工作要求，以規范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工為抓手，鼓勵全省有中藥材產(chǎn)地趁鮮加工能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量管理體系向種植和產(chǎn)地加工環(huán)節延伸，從源頭上加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制，加大對分散農戶(hù)中藥材種植、養殖的整合力度，建設標準化、規模化中藥材種養殖基地，依托基地設立產(chǎn)地趁鮮加工廠(chǎng)外車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)，強化產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理體系覆蓋，推動(dòng)中藥材信息化追溯體系建設，持續提升全省產(chǎn)地趁鮮加工中藥材質(zhì)量保障水平，增強本土道地和大宗中藥材核心競爭力，促進(jìn)全省中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保廣大人民群眾用藥安全。

二、工作步驟及時(shí)間安排

（一）制定云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄

結合云南中藥材產(chǎn)地加工實(shí)際情況，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性的基礎上，分批發(fā)布《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）藥材品種目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《目錄》），按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，對全省具有較大種植規模、種植規范化程度較高和有產(chǎn)地加工傳統的，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢品種逐步列入《目錄》。

結合工作實(shí)際，2021年7月19日云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）專(zhuān)家座談會(huì )初步確定了第一批《目錄》初稿，第一批《目錄》初稿中的品種分別由相關(guān)企業(yè)負責開(kāi)展技術(shù)研究（見(jiàn)附件），提供相關(guān)研究資料，經(jīng)專(zhuān)家論證后，形成云南省第一批《目錄》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，綜合征求意見(jiàn)后，由省局藥化生產(chǎn)處提交省局局務(wù)會(huì )討論，討論通過(guò)后，第一批《目錄》在省局網(wǎng)站發(fā)布。完成時(shí)間為2021年9月15日前。

（二）制定云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）加工指導原則

由省局藥化生產(chǎn)處在充分調研的基礎上，編制云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）加工指導原則，經(jīng)公告征求意見(jiàn)和專(zhuān)家討論，提交省局局務(wù)會(huì )討論通過(guò)后，在省局網(wǎng)站發(fā)布。完成時(shí)間為2021年9月15日前。

（三）發(fā)布云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）試點(diǎn)工作通知

1．由省局藥化生產(chǎn)處牽頭撰寫(xiě)，省局各相關(guān)部門(mén)按職責分別負責提供材料，成稿后公開(kāi)征求意見(jiàn)，綜合征求的意見(jiàn)，形成《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）試點(diǎn)工作通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）送審稿，經(jīng)法制審查，報局務(wù)會(huì )討論通過(guò)后發(fā)布。

2．《通知》應明確以下主要事項

（1）嚴格執行《按國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）相關(guān)要求。

（2）明確產(chǎn)地加工屬于中藥材來(lái)源范疇。

（3）趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，將《通知》調整的范圍限定在產(chǎn)地加工的趁鮮切制范圍，明確趁鮮切制行為的內涵和外延，防止范圍擴大和誤讀。

（4）以全面落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任的思路，規范我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材行為，包括質(zhì)量管理體系如何延伸，采購合同和質(zhì)量協(xié)議的示范文本，對產(chǎn)地加工企業(yè)如何審核等，規定采購行為納入合規檢查和日常檢查范圍，必要是可進(jìn)行延伸檢查，對不符合要求的，依法進(jìn)行處理。

（5）生產(chǎn)線(xiàn)或車(chē)間納入藥品生產(chǎn)許可證管理，對趁鮮切制的生產(chǎn)線(xiàn)或生產(chǎn)車(chē)間許可后依法在省局網(wǎng)站公示。按國家局文件要求，在法規框架內，鼓勵具備產(chǎn)地加工生產(chǎn)條件和較強質(zhì)量管理能力的云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)地加工，強化我省規范化產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的帶動(dòng)和示范效應，幫扶龍頭企業(yè)將產(chǎn)地加工產(chǎn)業(yè)做大做強，有利于打造有云南特色的產(chǎn)地加工大宗品種，帶動(dòng)我省中藥材種植和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，形成我省產(chǎn)地加工的亮點(diǎn)和特點(diǎn)。

（6）明確趁鮮切制中藥材應當符合法定標準（性狀除外），產(chǎn)地加工企業(yè)應當按要求制定趁鮮切制中藥材加工標準和規程。

（7）對采購產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的中藥飲片企業(yè)明確提出建立全過(guò)程信息化追溯體系的要求。

（8）明確趁鮮切制藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產(chǎn)地（至少標注到縣、區、市）、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱(chēng)等。可根據鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、檢測結果等情況，注明貯藏條件，制定質(zhì)量保證期，超過(guò)質(zhì)量保證期的鮮切藥材不得銷(xiāo)售。

（9）明確我省中藥飲片企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）藥材過(guò)程中的禁止性條款。

3．《通知》在2021年9月30日前發(fā)布執行。第一批《目錄》《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）加工指導原則》、云南省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)質(zhì)量協(xié)議示范文本一并發(fā)布執行。

三、工作要求

（一）產(chǎn)地加工是助力云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措，政策制定和出臺過(guò)程要加強調研，充分論證，全程公開(kāi)，依法行政，要加強宣傳，接受公眾和輿論監督，確保政策的公正性、公平性和合法性。

（二）產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材相關(guān)政策的出臺事關(guān)全省中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是2021年的一項重點(diǎn)工作，請單位高度重視，協(xié)同配合，提高工作效率，形成工作合力，要及時(shí)總結解決工作中遇到的困難和問(wèn)題；注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )和專(zhuān)家學(xué)者的作用，引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信，加快推動(dòng)相關(guān)工作。

（三）各單位要按照中藥飲片質(zhì)量安全專(zhuān)項行動(dòng)的相關(guān)要求，加大案件查辦力度。堅決取締非法生產(chǎn)中藥材、中藥飲片的非法窩點(diǎn)、黑工廠(chǎng)、黑作坊，嚴厲打擊非法加工、直接分包中間品半成品的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)，為全省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材相關(guān)政策的出臺和執行營(yíng)造良好工作范圍。

附件：云南省第一批產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材目錄研究工作分工