實習記者 朱欣欣 郭晨雪
編輯 謝欣
據(jù)《韓國生物醫(yī)學評論》消息，近日，賽諾菲正在韓國市場召回部分批次的3款高血壓藥物，分別為Aprovel（厄貝沙坦片）、CoAprovel（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）和Rovelito。這3款藥物中均含有厄貝沙坦成分，該藥物已被多個國家監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)可能混有潛在致癌物“疊氮基”雜質。
今年4月，部分沙坦類藥物中存在疊氮雜質就引起了監(jiān)管部門的注意。4月29日，歐洲藥品質量與保健理事會（EDQM）發(fā)布公告稱，在調查中發(fā)現(xiàn)沙坦類原料藥中的疊氮雜質具有致突變性，并已聯(lián)系相關CEP持有人（原料藥生產商或其代理商）令其按照要求對涉及的藥品進行處理，以確保藥品中的疊氮雜質水平低于**關注閾值。
5月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通知稱，在測試過程中發(fā)現(xiàn)多批厄貝沙坦、氯沙坦和纈沙坦藥物中的疊氮類雜質超過了可接受范圍，并稱疊氮雜質是一種誘變劑，可以引起細胞DNA的變化，從而可能導致服用的人患癌癥風險增加，因此要求部分廠商對產品進行召回。最初的召回涉及以色列梯瓦制藥等9家公司。
6月中旬，加拿大衛(wèi)生部更新公告，賽諾菲加拿大公司將12個批次的處方厄貝沙坦片（品牌名Avalide和Avapro）添加到召回清單中。召回通知發(fā)布后，醫(yī)院、診所、藥房和批發(fā)商須將今年1月之前生產的3種降壓藥退回采購地點。
此外，8月9日，英國藥品和保健品監(jiān)管局也宣布要求召回賽諾菲某些批次的Aprovel、CoAprovel和Zentiva公司生產的薄膜包衣厄貝沙坦片。
賽諾菲韓國區(qū)稱表示，公司正在處理今年1月之后生產的產品中存在疊氮基雜質的問題，但“尚未得出今年1月之前生產的成品中是否存在疊氮基雜質的結果”，由于疊氮基檢測結果需要一段時間，因此賽諾菲決定提前召回這批厄貝沙坦藥物。
沙坦類藥物是常用的降壓藥，而這也并其首次因為雜質問題被召回。自從2018年年中，沙坦類藥物便接連曝出N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質問題。
2018年7月，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱，華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥中含有微量致癌的NDMA雜質。后美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布聲明證實這一點，同時宣布召回華海藥業(yè)生產的含有纈沙坦的藥品。2018年8月，EMA再次發(fā)布通告，繼華海之后，另一家中國企業(yè)天宇股份也因纈沙坦含有NDMA被取消了向歐盟供藥授權。
隨后，EMA將審查擴大到包括含坎地沙坦、厄貝沙坦、洛沙坦和奧米沙坦的藥物，相繼發(fā)現(xiàn)印度藥企Hetero Labs生產的氯沙坦，以及另一家印度藥企阿拉賓度制藥生產的厄貝沙坦中均含有含量極低的NDEA。
除了原研賽諾菲外，厄貝沙坦在國內還有包括恒瑞醫(yī)藥、揚子江、海正藥業(yè)等多家仿制藥企業(yè)生產，厄貝沙坦氫氯噻嗪片/分散片/膠囊則有正大天晴、華海藥業(yè)等仿制藥企業(yè)。在2019年的集采擴圍中，海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥與華海藥業(yè)中標厄貝沙坦片，華海藥業(yè)與正大天晴中標厄貝沙坦氫氯噻嗪片。
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