新疆發(fā)布藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作程序的公告

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2021-08-27

8月13日，新疆維吾爾自治區藥監局發(fā)布關(guān)于《新疆維吾爾自治區藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作程序（試行）》的公告。

新疆維吾爾自治區藥品上市后變更管理

原文如下：

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，滿(mǎn)足我區藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）對藥品上市后變更類(lèi)別確定的需求，規范持有人與我局藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流，根據《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規規定，我局制定了《新疆維吾爾自治區藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作程序（試行）》，現予公告。

新疆維吾爾自治區藥品上市后變更管理

類(lèi)別溝通交流工作程序（試行）

為加強我區藥品上市后變更管理，規范藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）與新疆維吾爾自治區藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區局）藥品上市后變更管理類(lèi)別的溝通交流,根據《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規，制定本程序。

一、適用范圍

藥品上市后變更存在以下情形之一的，持有人可向區局申請溝通交流：

（一）法律、法規、規章或技術(shù)指導原則中未明確變更管理類(lèi)別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無(wú)法確定變更管理類(lèi)別的；

（二）降低技術(shù)指導原則中明確的變更管理類(lèi)別；

（三）降低持有人變更清單中的變更管理類(lèi)別。

二、工作程序

（一）溝通交流的提出。持有人通過(guò)郵寄和電子郵件形式向區局提交溝通交流申請資料，至少應包括《溝通交流申請表》（附件1）及溝通交流申報資料（附件2）。紙質(zhì)資料郵寄地址：烏魯木齊市新市區西八家戶(hù)路518號（注冊管理處），郵編：830054；電子郵箱zhangyun@yjj.xjaic.gov.cn。

持有人應對相關(guān)變更類(lèi)別提出自評估意見(jiàn)，擬參加溝通交流的人員應熟悉相關(guān)技術(shù)法規，具備交流研討專(zhuān)業(yè)問(wèn)題的經(jīng)驗和能力。同一藥品的同一變更事項，原則上不得重復提交溝通交流申請。

（二）溝通交流的準備。區局注冊管理處簽收溝通交流申請資料后5日內完成審核,對符合溝通交流要求的,通知持有人并商定溝通交流的方式、時(shí)間和要求;不符合要求的,通過(guò)電子郵件通知持有人,并說(shuō)明理由。

根據變更事項的復雜程度，區局注冊管理處與持有人共同商定溝通交流形式。溝通交流的形式包括：網(wǎng)絡(luò )溝通、電話(huà)溝通、書(shū)面溝通和會(huì )議溝通。

需要召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，與持有人共同商定會(huì )議相關(guān)事項，確認時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息。參會(huì )人員從區局相關(guān)處室及事業(yè)單位業(yè)務(wù)骨干中抽取，必要時(shí)邀請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加溝通交流。與會(huì )人員應在溝通交流會(huì )議前對相關(guān)資料進(jìn)行全面審核，并初步形成變更類(lèi)別的意見(jiàn)。

（三）溝通交流的實(shí)施。溝通交流依照事先確定的議程進(jìn)行，對申報資料提出的有關(guān)問(wèn)題逐一進(jìn)行討論。溝通交流結束后，區局在20日內將溝通交流意見(jiàn)（附件3）反饋持有人。

（四）溝通交流會(huì )議的延期或取消。確定以會(huì )議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì )議延期：關(guān)鍵參會(huì )人員無(wú)法按時(shí)參會(huì )的；其他不可抗力因素等。因持有人原因會(huì )議延期超過(guò)2個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì )議，持有人需另行提出溝通交流。

確定以會(huì )議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì )議取消：持有人提出取消會(huì )議的；持有人的問(wèn)題已得到解決或已通過(guò)其他交流方式回復的。

三、結果運用

（一）按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，持有人與區局進(jìn)行溝通交流，意見(jiàn)一致的，應按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

（二）對是否屬于審批類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應當按照審批類(lèi)變更，向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請。

（三）對是否屬于備案類(lèi)變更和報告類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應當按照備案類(lèi)變更，向區局備案。

附件：1.溝通交流申請表

2.溝通交流申報資料

3.溝通交流意見(jiàn)反饋表

溝通交流申請表