8月13日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《新疆維吾爾自治區(qū)藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》的公告。
原文如下：
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，滿足我區(qū)藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）對(duì)藥品上市后變更類別確定的需求，規(guī)范持有人與我局藥品上市后變更管理類別溝通交流，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，我局制定了《新疆維吾爾自治區(qū)藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》，現(xiàn)予公告。
新疆維吾爾自治區(qū)藥品上市后變更管理
類別溝通交流工作程序（試行）
為加強(qiáng)我區(qū)藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）與新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）藥品上市后變更管理類別的溝通交流,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本程序。
一、適用范圍
藥品上市后變更存在以下情形之一的，持有人可向區(qū)局申請(qǐng)溝通交流：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的；
（二）降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別；
（三）降低持有人變更清單中的變更管理類別。
二、工作程序
（一）溝通交流的提出。持有人通過郵寄和電子郵件形式向區(qū)局提交溝通交流申請(qǐng)資料，至少應(yīng)包括《溝通交流申請(qǐng)表》（附件1）及溝通交流申報(bào)資料（附件2）。紙質(zhì)資料郵寄地址：烏魯木齊市新市區(qū)西八家戶路518號(hào)（注冊(cè)管理處），郵編：830054；電子郵箱zhangyun@yjj.xjaic.gov.cn。
持有人應(yīng)對(duì)相關(guān)變更類別提出自評(píng)估意見，擬參加溝通交流的人員應(yīng)熟悉相關(guān)技術(shù)法規(guī)，具備交流研討專業(yè)問題的經(jīng)驗(yàn)和能力。同一藥品的同一變更事項(xiàng)，原則上不得重復(fù)提交溝通交流申請(qǐng)。
（二）溝通交流的準(zhǔn)備。區(qū)局注冊(cè)管理處簽收溝通交流申請(qǐng)資料后5日內(nèi)完成審核,對(duì)符合溝通交流要求的,通知持有人并商定溝通交流的方式、時(shí)間和要求;不符合要求的,通過電子郵件通知持有人,并說明理由。
根據(jù)變更事項(xiàng)的復(fù)雜程度，區(qū)局注冊(cè)管理處與持有人共同商定溝通交流形式。溝通交流的形式包括：網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通和會(huì)議溝通。
需要召開溝通交流會(huì)議的，與持有人共同商定會(huì)議相關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息。參會(huì)人員從區(qū)局相關(guān)處室及事業(yè)單位業(yè)務(wù)骨干中抽取，必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ń涣?。與會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行全面審核，并初步形成變更類別的意見。
（三）溝通交流的實(shí)施。溝通交流依照事先確定的議程進(jìn)行，對(duì)申報(bào)資料提出的有關(guān)問題逐一進(jìn)行討論。溝通交流結(jié)束后，區(qū)局在20日內(nèi)將溝通交流意見（附件3）反饋持有人。
（四）溝通交流會(huì)議的延期或取消。確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì)議延期：關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)的；其他不可抗力因素等。因持有人原因會(huì)議延期超過2個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，持有人需另行提出溝通交流。
確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì)議取消：持有人提出取消會(huì)議的；持有人的問題已得到解決或已通過其他交流方式回復(fù)的。
三、結(jié)果運(yùn)用
（一）按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，持有人與區(qū)局進(jìn)行溝通交流，意見一致的，應(yīng)按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。
（二）對(duì)是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
（三）對(duì)是否屬于備案類變更和報(bào)告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向區(qū)局備案。
附件：1.溝通交流申請(qǐng)表
2.溝通交流申報(bào)資料
3.溝通交流意見反饋表
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