記者 |黃華
編輯 |謝欣
華北制藥8月12日晚公告稱(chēng)，其正在上市審評(píng)中的重磅新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）大規(guī)格（500 IU/2.5ml，受理號(hào)CXSS2000040）“黃了”。二級(jí)市場(chǎng)上，華北制藥8月13日大跌。早盤(pán)低開(kāi)后，盤(pán)中一度跌逾7%。截至收盤(pán)，報(bào)收10.22元/股，跌6.67%。最新市值僅剩175億元。
華北制藥稱(chēng)，相關(guān)原因是公司對(duì)臨床需求、市場(chǎng)情況、研發(fā)成本等因素調(diào)研分析后，提出主動(dòng)撤回，而撤回時(shí)間是今年3月。
但今年3月的撤回申請(qǐng)，為何忽然在8月份公告進(jìn)行披露？而根據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方8月12日晚報(bào)道，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液的上市申請(qǐng)中受理號(hào)CXSS2000040（對(duì)應(yīng)規(guī)格：500 IU/ 2.5ml）未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，另一個(gè)受理號(hào)CXSS2000039（對(duì)應(yīng)規(guī)格：200IU/1.0ml）目前處于1輪發(fā)補(bǔ)階段。
從時(shí)間上看，在華北制藥稱(chēng)自己“提出主動(dòng)撤回”是在今年3月，但今年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告還顯示，對(duì)華北制藥該產(chǎn)品的兩個(gè)受理號(hào)：CXSS2000039、CXSS2000040同時(shí)進(jìn)入藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
但如果華北制藥已經(jīng)撤回申報(bào)了，藥審中心為何還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查呢？界面新聞?dòng)浾邚亩∠銏@Insight醫(yī)藥情報(bào)助手上查詢(xún)則發(fā)現(xiàn)，在今年3月后，這個(gè)受理任務(wù)依然在繼續(xù)，8月2日，CXSS2000040受理號(hào)狀態(tài)變更為“在審批”。
而Insight醫(yī)藥情報(bào)助手還顯示，在8月10日時(shí)，藥審中心對(duì)CXSS2000040任務(wù)做出了“未被批準(zhǔn)”的審評(píng)結(jié)論。而這些顯然都與華北制藥公告說(shuō)法存在大量矛盾之處。
退一步來(lái)看，如果按照華北制藥所言，公司在今年3月便申請(qǐng)了撤回，為何其當(dāng)時(shí)卻沒(méi)有進(jìn)行公告。
在今年7月30日，針對(duì)投資者在互動(dòng)平臺(tái)上問(wèn)的“貴司狂犬單抗的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束了沒(méi)有？”華北制藥當(dāng)時(shí)還曾回答：“公司重組人源抗狂犬病毒單抗注射液注冊(cè)報(bào)批事項(xiàng)正有序推進(jìn)中，公司將密切關(guān)注該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)。”
而這一事件的諸多疑點(diǎn)，不僅讓人聯(lián)想起近年上半年康弘藥業(yè)暫停核心品種康柏西普的海外臨床試驗(yàn)一事，兩者在說(shuō)法、時(shí)間線上均存在類(lèi)似的矛盾之處。
對(duì)于當(dāng)前的大規(guī)格產(chǎn)品的“突發(fā)式主動(dòng)撤回”事件，界面新聞多次撥打該公司董秘辦電話，均未能接通。采訪郵件也未獲得書(shū)面回復(fù)。
而華北制藥在公告則稱(chēng)，待公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的相關(guān)撤回申請(qǐng)審批文件后，將及時(shí)披露所涉及的藥品信息、藥品研究相關(guān)情況、項(xiàng)目投入、以及市場(chǎng)狀況等有關(guān)詳細(xì)情況。
華北制藥曾是我國(guó)最大抗生素生產(chǎn)企業(yè)。其主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)，公司產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、營(yíng)養(yǎng)保健品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調(diào)節(jié)類(lèi)藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營(yíng)養(yǎng)保健品等近700個(gè)品規(guī)。
2009年，冀中能源入主華北制藥，曾提出由生產(chǎn)青霉素向頭孢轉(zhuǎn)型，培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。此后，受環(huán)保壓力及限抗令影響，該公司又提出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從原料藥為主向制劑藥方向轉(zhuǎn)型。不過(guò)，種種跡象顯示，如今盈利增長(zhǎng)遠(yuǎn)不如營(yíng)收，2020年利潤(rùn)主要來(lái)源于“政府補(bǔ)貼”的經(jīng)營(yíng)窘境。
而這次受到質(zhì)疑的新產(chǎn)品，戲稱(chēng)市場(chǎng)為“狗抗”，本是華北制藥股東們期待多年的重磅獨(dú)家品種。
據(jù)華北制藥此前公告介紹，若“狗抗”將與人用狂犬病**聯(lián)用，可以用來(lái)補(bǔ)充人用狂犬病**主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，從而直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用。因此，其被期待用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。截至彼時(shí)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷(xiāo)售。
2007年華北制藥首次了提交了“狗抗”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（200IU/瓶，500IU/瓶?jī)蓚€(gè)規(guī)格），并于2009年6月25日獲得臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)為2009L06541和2009L06542）。不過(guò)，隨后該項(xiàng)目的進(jìn)展緩慢，Ⅰ期臨床試驗(yàn)直到2013年10月才完成；Ⅱ期臨床試驗(yàn)于2018年4月完成。
2020年4月7日，華北制藥取得該項(xiàng)目III期臨床試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。當(dāng)時(shí)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入金額為1.46億元。
而據(jù)華北制藥2020年修訂版年報(bào)顯示，2018年-2020年，其分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收97.61億元、114.57億元、114.93億元；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.69億元、1.72億元、0.97億元。但今年第一季度，公司營(yíng)收約27.13億元，同比增長(zhǎng)17.08%；歸母凈利潤(rùn)虧損約5720萬(wàn)元，同比下降185.74%。
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