直播報名 | 新法規下的藥物警戒全生命周期管理

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來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2021-08-13

?藥物警戒，是監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與藥物有關(guān)的有害反應的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關(guān)的其他問(wèn)題，如不合格藥品、缺乏有效性的報告、對沒(méi)有充分科學(xué)根據而不被認可的適應證的用藥、藥物的濫用與錯用等。

新法規下的藥物警戒全生命周期管理

藥物警戒，是監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與藥物有關(guān)的有害反應的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關(guān)的其他問(wèn)題，如不合格藥品、缺乏有效性的報告、對沒(méi)有充分科學(xué)根據而不被認可的適應證的用藥、藥物的濫用與錯用等。

隨著(zhù)《新藥品管理法》的推行，2021年5月13日，國家藥監局公告自 2021年12月1日起正式實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，明確藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執行新法規的準備工作，在國家藥品不良反應監測系統中完成信息注冊，按要求建立并持續完善藥物警戒體系，規范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。新規共9章134條，內容涵蓋質(zhì)量管理、機構人員與資源、監測與報告等藥企藥物警戒工作的各個(gè)方面。

時(shí)間過(guò)去3個(gè)月，不知制藥人們是否已有所行動(dòng)？目前，《藥物警戒質(zhì)量管理規范》仍處于普及階段，國內關(guān)于臨床階段GVP的配套法規也尚待完善，藥企在落實(shí)藥物警戒相關(guān)規定的工作中面臨挑戰，尤其是對于剛成立藥物警戒部門(mén)的藥企從業(yè)人員而言，有許多問(wèn)題亟待解決：

完善的藥物警戒體系具備哪些要素？

新規對藥品上市前后藥物警戒工作有哪些規定？

應從哪些方面著(zhù)手開(kāi)展工作？

針對這些疑問(wèn)，智藥商學(xué)院特邀請曾任職跨國及內資藥企、創(chuàng )新藥企藥物警戒部門(mén)，在藥物警戒方面有著(zhù)十多年經(jīng)驗的劉昊老師，為大家深入解讀新頒布的《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，歡迎大家踴躍報名！

直播安排

主題：新法規下的藥物警戒全生命周期管理

日期：2021年8月31日（周二）

時(shí)間：19:30-21:00

課程亮點(diǎn)

1、藥物警戒到底要做什么？

2、藥品上市前、后各階段藥物警戒法律法規

3、藥物警戒全生命周期管理實(shí)操

課程概覽

一、什么是藥物警戒？

1、藥物警戒的概念和什么是藥物警戒體系？

2、為什么要進(jìn)行藥物警戒全生命周期管理？

二、你必須知道的藥物警戒國內國外法律法規

1、國內藥物警戒法規

•藥物臨床階段

•藥品上市后

2、國際“常用”的藥物警戒法規

三、藥物警戒要做什么以及目的和意義

1、臨床前階段需要做藥物警戒嗎？

2、臨床試驗階段的藥物警戒必須做什么？還能做什么？

3、上市后的藥物警戒質(zhì)量體系如何建立？

聽(tīng)課人群

•藥企高級管理層

•藥物警戒初學(xué)者

•質(zhì)量負責人及相關(guān)人員

•臨床試驗相關(guān)人員

•藥品注冊人員、市場(chǎng)準入部門(mén)工作人員

•制藥行業(yè)獵頭、藥企招聘人員

講師簡(jiǎn)介

劉昊

藥物警戒總監

北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司

劉昊老師從事臨床工作四年，藥物警戒工作十年，曾就職于跨國藥企、內資藥企、創(chuàng )新藥公司等。對臨床研究期間和上市后藥物警戒工作有深入的理解。具有豐富的藥物警戒體系建設和產(chǎn)品不良反應監測、信號檢測、風(fēng)險管理以及重大安全事件調查處理等工作經(jīng)驗。ISOP成員。北京藥學(xué)會(huì )藥物安全評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員。現任北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司藥物警戒負責人，全面負責凱因科技和凱因格領(lǐng)的藥物警戒工作。

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