近日，英國(guó)藥品及保健品管理局（MHRA）批準(zhǔn)強(qiáng)生多發(fā)性硬化（MS）口服新藥Ponvory（ponesimod），用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。具體為：根據(jù)臨床或影像學(xué)特征定義，患有活動(dòng)性疾病的RMS成人患者。
該批準(zhǔn)基于3期OPTIMUM試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在28個(gè)國(guó)家1133名RMS成人患者中開(kāi)展，評(píng)估了每日一次口服Ponvory與每日一次口服Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）的療效和安全性。Aubagio是賽諾菲的MS藥物，是一款已批準(zhǔn)且廣泛使用的RMS一線口服療法。
值得一提的是，OPTIMUM是第一個(gè)在RMS治療方面將2款口服疾病修正療法進(jìn)行頭對(duì)頭比較的研究。結(jié)果顯示，在年化復(fù)發(fā)率（ARR）主要終點(diǎn)方面，Ponvory與Aubagio相比具有更好的療效，將ARR在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低30.5%（ARR：0.202 vs 0.290；p=0.0003）。此外，在次要終點(diǎn)合并孤立活動(dòng)病灶（CUAL）方面，Ponvory也顯示出優(yōu)勢(shì)，將大腦中新的或擴(kuò)大的炎性病灶顯著減少56%（p＜0.0001）。
MS是一種免疫介導(dǎo)的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征為炎癥、脫髓鞘和軸突/神經(jīng)元破壞,最終導(dǎo)致重度殘疾。目前MS尚無(wú)治愈療法，該領(lǐng)域仍存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。RMS的疾病修正治療，旨在減少?gòu)?fù)發(fā)事件的數(shù)量和嚴(yán)重程度，以及減緩疾病和殘疾的進(jìn)展。
Ponvory是一種新型口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，于2021年3月、2021年5月獲得美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)上市，用于治療RMS成人患者。該藥是S1P調(diào)節(jié)劑類別中第4個(gè)上市的藥物，也是治療MS的第9個(gè)品牌口服藥物。
Ponvory的上市，將為RMS患者群體帶來(lái)一種新的口服治療選擇，有助于解決MS的一些終身和限制生命的癥狀。
參考來(lái)源：MHRA nod for Janssen’s relapsing multiple sclerosis drug Ponvory
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