近日，15個(gè)蛋白激酶抑制劑被納入限制使用級名單，引發(fā)熱議。米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)蛋白激酶抑制劑在中國公立醫療機構終端市場(chǎng)規模均保持兩位數增長(cháng)，2020年超過(guò)260億元，同比增長(cháng)29.79%。TOP 10品牌銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，奧希替尼以超過(guò)38億元的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑，吡咯替尼銷(xiāo)售額增長(cháng)高達134.54%，安羅替尼首超阿帕替尼。2020年至今本土企業(yè)獲批的蛋白激酶抑制劑新藥有7個(gè)，齊魯制藥、恒瑞醫藥、貝達藥業(yè)等6家企業(yè)的1類(lèi)新藥上市申請在審中。
抗腫瘤藥遭分級限用！15個(gè)蛋白激酶抑制劑上榜
近日，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理指導意見(jiàn)》，明確表示：符合“毒副作用大、上市未滿(mǎn)三年、月費超過(guò)1.5萬(wàn)元”三大條件之一的腫瘤藥物，將全部被納入限制級藥物行列。被納入限制級藥物行列，意味著(zhù)處方醫生資質(zhì)、用藥監管以及用藥比例和金額等方面，都會(huì )受到嚴格限制。
抗腫瘤藥物分級管理清單原則上一年調整一次，本次共有78個(gè)藥品被納入《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》。其中，免疫抑制劑、蛋白激酶抑制劑、單克隆抗體、抗代謝藥、烷化劑類(lèi)、植物生物堿等抗腫瘤藥物均有涉及。
作為熱門(mén)的研發(fā)領(lǐng)域，蛋白激酶抑制劑（替尼類(lèi)藥物）、單克隆抗體首當其沖，上榜藥物均多達15個(gè)。
15個(gè)蛋白激酶抑制劑中，既包括國產(chǎn)的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊、哌柏西利膠囊，也包括2021年剛獲批上市的富馬酸吉瑞替尼片、甲磺酸伏美替尼片。
外資企業(yè)中，諾華上榜的蛋白激酶抑制劑多達3個(gè)，羅氏則有2個(gè)；本土企業(yè)中，百濟神州、豪森藥業(yè)、齊魯制藥等創(chuàng )新藥/傳統頭部企業(yè)均有產(chǎn)品涉及。
大漲30%！260億替尼藥市場(chǎng)TOP 10曝光
替尼即酪氨酸激酶抑制劑，是一種小分子蛋白激酶抑制劑，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用。國內藥企對替尼類(lèi)藥物研發(fā)的熱衷，少不了其背后蘊藏的巨大市場(chǎng)潛力。
米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端市場(chǎng)規模均保持兩位數增長(cháng)，從2015年的超過(guò)60億元增長(cháng)到2020年的超過(guò)260億元，五年復合增長(cháng)率超過(guò)33%。
蛋白激酶抑制劑品牌TOP 10中，10個(gè)品牌的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，阿斯利康、恒瑞醫藥各有2個(gè)品牌上榜。阿斯利康的奧希替尼以超過(guò)38億元的銷(xiāo)售額位列榜首，正大天晴藥業(yè)集團的安羅替尼首次超越恒瑞醫藥的阿帕替尼排名第二。
從銷(xiāo)售額增長(cháng)率看，5個(gè)品牌的銷(xiāo)售額增長(cháng)率超過(guò)50%，恒瑞醫藥的吡咯替尼銷(xiāo)售額增長(cháng)高達134.54%，強生的伊布替尼也實(shí)現80%的增長(cháng)。4個(gè)品牌的銷(xiāo)售額呈現負增長(cháng)，阿斯利康的吉非替尼銷(xiāo)售額下滑31.55%，諾華的伊馬替尼銷(xiāo)售額下滑16.14%。值得一提的是，吉非替尼、伊馬替尼均為第一批集采品種。
目前，蛋白激酶抑制劑品牌TOP 10僅有2個(gè)產(chǎn)品被列入《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》，分別為諾華的伊馬替尼、強生的伊布替尼。
7款新藥獲批！恒瑞、齊魯、貝達……1類(lèi)新藥在路上
米內網(wǎng)數據顯示，2020年至今本土企業(yè)獲批的蛋白激酶抑制劑1類(lèi)新藥有7個(gè)，其中2020年獲批的有4個(gè)，包括諾誠健華的奧布替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、貝達藥業(yè)的恩沙替尼、百濟神州的澤布替尼；2021年至今獲批的有3個(gè)，包括和黃醫藥的沃利替尼、澤璟制藥的多納非尼、艾力斯的伏美替尼。
目前，國內共有6家企業(yè)的蛋白激酶抑制劑1類(lèi)新藥上市申請在審中，包括齊魯制藥、恒瑞醫藥、貝達藥業(yè)、艾森生物等。依魯奧克片（WX-0593）是一種新型ALK/ROS1抑制劑，是齊魯制藥首 款遞交上市申請的1類(lèi)新藥。
貝達藥業(yè)已有埃克替尼、恩沙替尼等兩款替尼類(lèi)藥物獲批上市，貝福替尼是公司第3個(gè)報產(chǎn)的1類(lèi)新藥。貝福替尼是一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI，艾森生物在審的艾維替尼也是第三代EGFR-TKI 。目前國內已有2款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI獲批上市，分別為阿美替尼、伏美替尼。
恒瑞醫藥也已有兩款替尼類(lèi)新藥獲批上市，包括阿帕替尼和吡咯替尼。SHR6390片是一款口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，其上市申請獲納入優(yōu)先審評。目前國內已有2款CDK4/6抑制劑創(chuàng )新藥獲批上市，分別為輝瑞的哌柏西利和禮來(lái)的阿貝西利，SHR6390片有望成為首 個(gè)國產(chǎn)CDK4/6抑制劑創(chuàng )新藥。
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