2021年8月10日，深圳埃格林醫藥有限公司宣布，其創(chuàng )新性候選藥物EG-007已獲美國食藥監局（FDA）同意，開(kāi)展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類(lèi)藥物聯(lián)用治療晚期子宮內膜癌的III期關(guān)鍵性臨床試驗。該臨床試驗的主要目標是通過(guò)與EG-007聯(lián)用，來(lái)提高晚期子宮內膜癌患者對免疫治療的應答率/有效率。這項III期臨床試驗的結果將作為關(guān)鍵試驗，為EG-007獲得全球監管上市申報(NDA)批準提供足夠的證據。
FDA同意EG-007針對非微衛星高不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的晚期子宮內膜癌患者，在既往全身治療后疾病進(jìn)展，且不適合進(jìn)行治愈性手術(shù)或放療的情況下，開(kāi)展III臨床期試驗。主要療效結果指標是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)評估、客觀(guān)緩解率(ORR)和緩解持續時(shí)間(DOR)。這項III期臨床試驗旨在證明EG-007與靶向藥物以及抗PD-1抗體類(lèi)藥物聯(lián)用的優(yōu)效性。關(guān)于臨床試驗方案的具體細節，公司將在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公布及更新。
埃格林醫藥首席醫學(xué)官李長(cháng)青博士表示：“這是一項全球多中心的關(guān)鍵性III期臨床試驗。美國FDA曾兩次與我們深入討論了這一III期臨床試驗方案。子宮內膜癌是一種女性常見(jiàn)的腫瘤疾患，2020年在中美兩國的新發(fā)病例分別是8萬(wàn)和6萬(wàn)，也是美國女性生殖系統的第一高發(fā)腫瘤。目前，抗PD-1抗體類(lèi)藥物是治療該疾患的主要藥物，由于免疫治療在晚期子宮內膜癌患者上的應答率（有效性）不高，對相當多的病人無(wú)效。EG-007的使用將大幅度地提高晚期子宮內膜癌患者對腫瘤免疫治療的應答率/有效性。由于存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求，美國FDA同意EG-007直接進(jìn)入III期臨床試驗，以便使該藥早日惠及更多患者。埃格林醫藥的EG-007開(kāi)發(fā)在晚期子宮內膜癌治療領(lǐng)域處于全 球 領(lǐng) 先地位，我們的目標是將EG-007聯(lián)合免疫治療開(kāi)發(fā)為晚期子宮內膜癌的一線(xiàn)療法。”
埃格林醫藥首席運營(yíng)官杜新博士表示:“FDA同意EG-007的III期臨床試驗，是對我們EG-007項目的高度認可，深圳埃格林醫藥有限公司將盡快推進(jìn)III期臨床試驗的開(kāi)展，爭取將EG-007早日推進(jìn)市場(chǎng)，為晚期子宮內膜癌患者帶來(lái)新的希望。”
關(guān)于埃格林醫藥
深圳埃格林醫藥有限公司是一家由多位FDA前資深審評官員和十余位前跨國藥企高管創(chuàng )立的創(chuàng )新型藥企，專(zhuān)注于有著(zhù)迫切臨床需求的治療藥物的研發(fā)，側重于創(chuàng )新藥物的臨床研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，2020年已經(jīng)獲得了三項美國FDA的臨床試驗批文。2021年3月，埃格林醫藥協(xié)調多家機構投資者，完成了一億人民幣的A輪融資。目前，埃格林醫藥正在同時(shí)開(kāi)發(fā)10多項候選藥物，其中三個(gè)新藥研發(fā)項目已處于I期至II期臨床試驗階段。EG-007是埃格林醫藥第四個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的候選藥物。
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