記者 |黃華
編輯 |謝欣
榮昌生物8月9日宣布，公司將與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（Seagen Inc. 納斯達克：SGEN）達成一項全球獨家許可協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。
此次交易潛在收入總額將高達26億美元，這包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，同時(shí)，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷(xiāo)售額從高個(gè)位數到百分之十幾的梯度銷(xiāo)售提成。該項交易數額也刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權交易的最高紀錄。
此前，這項紀錄的保持者是百濟神州。今年1月12日，其與諾華就自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個(gè)國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議，彼時(shí)該交易數額預計最高可超22億美元。
二級市場(chǎng)上，榮昌生物8月10日股價(jià)大漲。該股早盤(pán)高開(kāi)14.99%，報112.4港元/股。隨后，盤(pán)中一度漲至48.85%，觸及145.5港元/股。
對于本土藥企而言，將自主研發(fā)的創(chuàng )新藥海外授權，一方面可以提前鎖定藥物回報，另一方面也可以推動(dòng)藥物走向海外市場(chǎng)。另外，ADC藥物近年在行業(yè)內關(guān)注度不低。
維迪西妥單抗是首 個(gè)獲批的國產(chǎn)ADC藥物，ADC（Antibody-drug conjugates）即抗體偶聯(lián)藥物。從藥物結構上分析，這類(lèi)藥物可以理解為由 “制導裝置”和“彈頭”構成的強力精確制導武器。它具體由重組單克隆抗體（mAb）、細胞**藥物以及連接子（Linker）三部分組成。其中抗體通過(guò)連接子與細胞**小分子藥物共價(jià)結合。
由于結構特殊，ADC藥物能將單克隆抗體的高度選擇性和細胞**小分子藥物的抗腫瘤效力結合起來(lái)，使正常細胞免受腫瘤治療藥物影響。并且，ADC藥物中抗體部分可與腫瘤細胞表面特定抗原相結合，引發(fā)腫瘤細胞內部生物化學(xué)級聯(lián)反應，導致其被吸收入腫瘤細胞內部，再通過(guò)ADC中的細胞**藥物發(fā)揮腫瘤殺傷作用。基于此原理，這種靶向作用能極大降低抗腫瘤藥物的毒副作用。
不過(guò)，此類(lèi)藥物的發(fā)展也經(jīng)歷了一番曲折。2000 年，全球首 個(gè)ADC藥物Mylotarg獲批，但其在2010年發(fā)生撤回。風(fēng)波之后，這項技術(shù)在2011年至2017年期間遇冷。2018年后，全球ADC藥物迎來(lái)新一輪爆發(fā)。隨著(zhù)技術(shù)的精進(jìn)，其當前正在以腫瘤為代表的疾病靶向治療領(lǐng)域發(fā)力。
安信證券2021年8月研報顯示，迄今為止，國外已有11個(gè)ADC藥物被批準上市，另有一百多個(gè)ADC藥物正處于臨床研發(fā)的不同階段；在國內，首 個(gè)國產(chǎn)ADC也在今年6月獲批上市，也就是榮昌生物的HER2靶向ADC藥物維迪西妥單抗。維迪西妥單抗也已獲得美國藥監局和中國國家藥監局授予的突破性療法認證，成為首 個(gè)拿到美、中兩國突破性療法雙重認定的ADC藥物。
前述研報還顯示，當前，除維迪西妥單抗之外，榮昌生物布局的cMET靶向ADC RC108和間皮素靶向ADC RC88均已獲批進(jìn)入1期臨床試驗；Claudin 18.2 ADC藥物RC118也已經(jīng)開(kāi)展臨床前研究。
行業(yè)范圍內，本土企業(yè)中，恒瑞醫藥目前已有6款ADC藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段；浙江醫藥目前擁有兩款ADC藥物，均從美國創(chuàng )新生物公司Ambrx引進(jìn)；科倫藥業(yè)研發(fā)管線(xiàn)里有3款ADC藥物；樂(lè )普生物現已布局靶向CD20、HER2、EGFR、TF、Claudin 18.2的ADC藥物，其中TF ADC、EGFR ADC、Claudin 18.2 ADC（與康諾亞合作開(kāi)發(fā)）均為國內首 個(gè)。
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