日前，阿斯利康SGLT2抑制劑Forxiga（dapagliflozin）已被歐盟委員會(huì )（EC）批準用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新發(fā)或惡化慢性腎病（CKD）成人患者，該藥也成為了歐盟批準治療慢性腎病的第一款SGLT2抑制劑。此外，英國藥品和保健品監管局（MHRA）也批準了Forxiga在英國的延期許可。
歐盟委員會(huì )批準Forxiga主要是基于3期DAPA-CKD試驗的積極結果，并遵循了歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )的批準建議。DAPA-CKD試驗在21個(gè)國家開(kāi)展，是一項多中心、隨機、雙盲的晚期試驗。試驗目的是評估10mg劑量Forxiga與安慰劑，分別聯(lián)合標準療法對慢性腎病患者（伴或不伴2型糖尿病）腎 臟預后和心血管死亡的影響。DAPA-CKD試驗共招募了4245例患者。
試驗結果顯示，Forxiga在使用血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑進(jìn)行標準治療的基礎上，進(jìn)一步降低了患者腎功能惡化、終末期腎病發(fā)作的相對風(fēng)險。與安慰劑相比，在CKD 2至4期和尿白蛋白排泄升高的患者中，Forxiga可使患者心血管或腎 臟死亡的風(fēng)險降低39%，絕 對風(fēng)險降低（ARR）為5.3%。
此外，該研究還達到了全部次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，Forxiga能顯著(zhù)改善患者31%的全因死亡相對風(fēng)險。試驗中，Forxiga的安全性和耐受性與該藥物此前公認的安全性保持一致。研究中，與安慰劑組相比，Forxiga組發(fā)生的嚴重不良事件較少（分別為29.5%和33.9%）。Forxiga組沒(méi)有報告糖尿病酮癥酸中毒的病例，而安慰劑組有2例相關(guān)病例。根據該試驗的積極結果，Forxiga是第一個(gè)在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者腎 臟預后試驗中顯著(zhù)延長(cháng)生存的藥物。
阿斯利康在一份聲明中表示，Forxiga批準是歐盟近20年來(lái)第一個(gè)適用于成人慢性腎病的新療法。做為一種首創(chuàng )的、每日口服一次的選擇性鈉葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，Forxiga可以獨立于胰島素發(fā)揮降糖作用，在患者腎 臟中選擇性地抑制SGLT2，幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，該藥還具有減肥和降低血壓等額外的治療收益。
Forxiga最近已經(jīng)在美國被批準用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新發(fā)或惡化慢性腎病（CKD）成人患者，目前該藥物還正在日本和世界其他一些國家和地區接受審查。此外，Forxiga也可作為飲食和運動(dòng)的輔助手段，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，用于治療成人射血分數降低的有癥狀的慢性心力衰竭。2017年，該藥物獲得中國獲批用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。
參考來(lái)源：
1.AstraZeneca gets another approval for 'Forxiga'
2.AZ’s Forxiga gains EC, MHRA approvals for chronic kidney disease
3.Forxiga approved in the EU for the treatment of chronic kidney disease in patients with and without type-2 diabetes
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