近日，優(yōu)時(shí)比（UCB）在2021年美國皮膚病學(xué)會(huì )（AAD）夏季會(huì )議上公布了3期BE BRIGHT研究新的中期數據。這是一項開(kāi)放標簽擴展（OLE）試驗，在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開(kāi)展，正在評估IL-17A/IL-17F抑制劑bimekizumab的長(cháng)期安全性、耐受性和有效性。入組該試驗的患者已完成bimekizumab 3項3期臨床研究之一（BE READY，BE VIVID，BE SURE）。
會(huì )上公布的數據顯示，接受bimekizumab治療16周后實(shí)現皮損完全清除或幾乎完全清除的患者中，通過(guò)每4周一次（Q4W）或每8周一次（Q8W）持續維持給藥治療，大多數患者維持治療反應長(cháng)達2年時(shí)間。這些數據進(jìn)一步補充了bimekizumab 3期臨床項目已獲得的臨床證據，并進(jìn)一步強調了bimekizumab在中重度斑塊型銀屑病成人患者群體中提供皮損完全清除長(cháng)達2年的潛力。
bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，能夠選擇性抑制IL-17A和IL-17F，這是驅動(dòng)炎癥過(guò)程的2種關(guān)鍵細胞因子。IL-17F與IL-17A具有重疊的生物學(xué)特性，并獨立于IL-17A驅動(dòng)炎癥。與僅抑制IL-17A相比，同時(shí)選擇性抑制IL-17A和IL-17F，能夠提供更大程度的炎癥抑制效果。
目前，bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的申請正在接受美歐監管機構的審查。今年6月25日，bimekizumab獲得了歐盟CHMP建議批準的積極意見(jiàn)，歐盟委員會(huì )的最終審批決定預計在8月下旬份公布。
此次會(huì )議上，優(yōu)時(shí)比分享了bimekizumab治療2年期間，研究者整體評價(jià)皮損完全清除或幾乎完全清除（IGA 0/1）、體表面積（BSA）≤1%、銀屑病面積和嚴重程度指數實(shí)現100%改善（PASI 100）的維持情況。這項分析納入了在3項關(guān)鍵3期研究中接受bimekizumab 320mg Q4W治療且在第16周表現出治療反應的患者，從第16周開(kāi)始接受bimekizumab 320mg Q4W或Q8W維持劑量治療（第16-56周），并在開(kāi)放標簽BE BRIGHT研究中繼續接受相同的維持劑量治療48周，即Q4W/Q4W/Q4W或Q4W/Q8W/Q8W。
最初，989名患者隨機接受bimekizumab Q4W治療。在第16周，87.5%的患者達到IGA 0/1，74.9%的患者達到BSA≤1%、62.7%的患者達到PASI 100。
在第16周達到IGA 0/1的患者中，超過(guò)90%的患者在OLE試驗第48周維持IGA 0/1（持續Q4W和Q8W維持給藥：分別為94.4%和96.2%）。同樣地，在第16周達到BSA≤1%的患者中，超過(guò)90%的患者在OLE試驗第48周維持BSA≤1%（持續Q4W和Q8W維持給藥：分別為90.7%和92.5%）。在第16周達到完全皮損清除（PASI 100）的患者中，超過(guò)80%的患者在OLE試驗第48周維持PASI 100（持續Q4W和Q8W維持給藥：分別為80.7%和86.1%）。
在BE READY、BE VIVID、BE SURE研究中，bimekizumab治療的患者中最常報告的治療期間不良事件（TEAE）為鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。
參考來(lái)源：Interim trial data for UCB’s bimekizumab shows positive results
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