8月9日，安科生物發(fā)布公告稱，其參股公司博生吉公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展治療成人復(fù)發(fā)/難治性CD7陽(yáng)性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
本次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的是博生吉公司自主研發(fā)的國(guó)際首 款基于納米抗體的CD7-CAR-T細(xì)胞注射液（研發(fā)代號(hào)：PA3-17注射液），其適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)、難治性CD7陽(yáng)性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤患者。該藥物首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2021年5月17日。
CD7陽(yáng)性的惡性腫瘤大多屬于高侵襲性淋巴瘤或者白血病，病程進(jìn)展快，預(yù)后差，大部分病例化療緩解后短期內(nèi)就發(fā)生復(fù)發(fā)。這些疾病主要包括：T淋巴母細(xì)胞性白血病、淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母細(xì)胞白血?。‥TP-ALL）、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤，以及多種少見病和罕見病等。對(duì)于難治復(fù)發(fā)性T-ALL/LBL的治療，國(guó)際上僅有美國(guó)FDA批準(zhǔn)了奈拉濱（nelarabine）作為其治療用藥，在中國(guó)并未上市。然而，來(lái)自2019年6月歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）的最新臨床Ⅳ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受奈拉濱單藥治療后，1年OS為38%，5年OS為18%，中位數(shù)生存時(shí)間僅僅8個(gè)月，因此難治復(fù)發(fā)性T-ALL/LBL等適應(yīng)癥代表著臨床上亟待滿足的需求。博生吉公司研制的自體CD7-CAR-T細(xì)胞，避免了基因編輯的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，再加上體內(nèi)呈現(xiàn)優(yōu)越的擴(kuò)增與持續(xù)性，因此療效顯著，安全性較高。
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