日前，南京正大天晴以新注冊分類報產(chǎn)的索磷布韋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊進入行政審批階段，分別有望拿下國產(chǎn)第2家、國產(chǎn)第3家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，侖伐替尼在2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過6億元。南京正大天晴于2021年5月通過專利挑戰(zhàn)，成功無效衛(wèi)材的侖伐替尼晶型和制劑專利，掃清了仿制藥上市銷售的障礙。
索磷布韋是由吉利德研發(fā)的全球首 個NS5B聚合酶抑制劑，又稱“吉一代”，最早于2013年12月獲得FDA批準上市，2017年9月獲批進入國內(nèi)市場，成為國內(nèi)首 款覆蓋慢丙肝泛基因型的直接抗病毒 藥物。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前索磷布韋片在國內(nèi)市場尚未打開，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額不足500萬元。
國內(nèi)有7家企業(yè)以仿制3類或4類提交索磷布韋片上市申請，凱因科技的產(chǎn)品于2020年3月獲批上市，為國內(nèi)首仿；南京正大天晴的產(chǎn)品已于近日步入行政審批階段，有望拿下國產(chǎn)第2家。
侖伐替尼是由衛(wèi)材/默沙東研發(fā)的一款多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，2020年全球銷售額近18億美元。
原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進口，成為國內(nèi)第二個上市的肝癌一線靶向治療藥物；2020年11月第2個適應癥獲批，用于治療甲狀腺癌。2020年通過談判納入全國醫(yī)保目錄，降價約80%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，侖伐替尼在2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過6億元，同比增長105.2%，其中在中國城市實體藥店終端的銷售占比大，增速快。
目前國內(nèi)已有12家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報上市，正大天晴、先聲藥業(yè)同日獲得生產(chǎn)批件，為國內(nèi)首仿；南京正大天晴的產(chǎn)品進入行政審批階段，有望拿下國產(chǎn)第3家。值得一提的是，南京正大天晴于2021年5月通過專利挑戰(zhàn)，成功無效衛(wèi)材的侖伐替尼晶型和制劑專利，掃清了仿制藥上市銷售的障礙。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等
注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月9日，如有疏漏，歡迎指正！
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