根據最新消息顯示，安進（Amgen）已停止雙特異性T細胞接合劑（BiTE）療法AMG427臨床試驗的患者招募工作。
根據安進上周在ClinicalTrials網站上更新的數(shù)據顯示為“進行中，不再招募”，但安進沒有解釋停止招募新患者的決定。目前，安進已停止在其針對抗原FLT3半衰期延長的BiTE療法AMG427的1期臨床試驗中，招募新的急性髓系白血病患者。此前，安進已經暫停了其他一系列BiTE臨床試驗。
AMG427于2018年進入第一階段臨床研究。盡管市場上已經有針對抗原FLT3的小分子療法（比如諾華Rydapt），但安進最后還是將AMG427推向了臨床試驗。該公司認為，該療法針對突變型和野生型受體可能會帶來更好的治療結果。該試驗將于2023年結束，但目前安進已停止為此前預期130名參與者的招募目標而努力。
值得注意的是，AMG427只是BiTE臨床試驗一系列暫停的其中之一。今年2月，宣布暫停了3款BiTE療法（AMG 701、AMG 673和AMG 596）的臨床研究。AMG 701是一款靶向BCMA/CD3的BiTE候選產品，是AMG 420的后續(xù)發(fā)展產品，較AMG 420具有更長的半衰期。由于安全性問題，已經暫停了1期臨床研究的登記。AMG 673是一款靶向CD33/CD3的BiTE候選產品，用于治療急性髓細胞白血病。由于同類產品AMG 330更具優(yōu)勢，安進暫停了AMG 673的臨床試驗。而AMG 596是一款靶向EGFR vIII/CD3的BiTE候選產品，被開發(fā)用于治療膠質母細胞瘤，1期臨床研究也被安進叫停。
安進雙特異性T細胞接頭（BiTE）療法一直業(yè)內關注的方向。目前針對BCMA靶點開發(fā)的免疫療法主要分為三大類，包括以新基、藍鳥生物、諾華為代表的嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）、以安進為代表的雙特異性抗體療法（BsAb），還有以葛蘭素史克為代表的的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。與傳統(tǒng)CAR-T療法相比，BiTE療法的優(yōu)勢可能在于更好的療效、更簡單的給藥方法和更少的副作用。
在第二季度更新期間，安進還披露已經恢復了AMG701（pavurutamab）試驗的注冊工作。此前該公司暫停了多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗的注冊，并與FDA討論“優(yōu)化安全監(jiān)測和修改緩解協(xié)議”。當時，Jefferies分析師推測，這些修改旨在降低試驗者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS）的風險，這是一種BiTE等免疫療法常見的副作用，可能會導致患者死亡。試驗中，透露超過一半的患者發(fā)生了CRS，不到10%患者出現(xiàn)了3級反應。
目前，安進尚未恢復此前暫停的CD33和EGFR試驗的招募工作。CD33研究暫停的原因，是需要等待AMG330的臨床進展，從而獲得有關CD33程序的更多信息。安進停止了EGFR研究的原因是其他優(yōu)先級更高的產品組合。為了進一步增強安進現(xiàn)有BiTE抗體的開發(fā)能力，7月底，安進宣布以25億美元收購Teneobio，以便Teneobio專有的雙特異性和多特異性抗體技術和全人源重鏈抗體平臺及其他相關技術。Teneobio創(chuàng)新的T細胞銜接器雙抗平臺，將做為安進現(xiàn)有BiTE雙抗平臺的補充，幫助安進在T細胞銜接器領域保持領導地位。
參考來源：Another one BiTEs the dust as Amgen pauses enrollment for phase 1 bispecific trial
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