日前，英國藥品和保健品監管局（MHRA）批準百時(shí)美施貴寶（BMS）重磅炸 彈Opdivo（nivolumab）以及Yervoy（ipilimumab）免疫組合療法，用于一線(xiàn)治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者。
此次監管勝利，也意味著(zhù)Opdivo和Yervoy免疫組合療法有機會(huì )擴展新的適應癥市場(chǎng)。MHRA對Opdivo和Yervoy免疫組合療法做出積極決定，主要是基于正在進(jìn)行的III期Checkmate-743研究數據的支持。該試驗是一項開(kāi)放標簽、多中心的隨機III期試驗，比較了Opdivo和Yervoy與標準化療（培美曲塞聯(lián)合順鉑或卡鉑）用于既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤患者的治療效果及安全性。
試驗結果顯示，通過(guò)最短22.1個(gè)月的隨訪(fǎng)，Opdivo和Yervoy免疫組合療法組內患者的中位OS達到18.1個(gè)月，而化療組僅為14.1個(gè)月，Opdivo和Yervoy免疫組合療法將不可切除惡性胸膜間皮瘤患者的死亡風(fēng)險降低了26%，OS延長(cháng)了4個(gè)月。此外，Opdivo和Yervoy免疫組合療法顯示出了比化療更高、更穩定的總體生存率，1年OS分別為68%和58%，2年OS差異更加明顯，分別為41% 和27%。
試驗中，Opdivo和Yervoy免疫組合療法展現出的安全性，與先前報道的研究結果一致，沒(méi)有觀(guān)察到新的安全性信號。Opdivo和Yervoy免疫組合療法各級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率分別為80%和82%，其中3至4級不良事件為30.3%，與化療組32.0%的數值比較接近。Opdivo和Yervoy免疫組合療法組內患者最常見(jiàn)的不良反應(≥15%)是腹瀉和瘙癢，化療組為惡心、貧血、中性粒細胞減少、疲勞、食欲下降和虛弱。
Opdivo和Yervoy免疫組合療法是由2種免疫檢查點(diǎn)抑制劑組合而成，具有潛在的協(xié)同作用機制，可針對2個(gè)不同的檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4），以互補的方式發(fā)揮作用，幫助摧毀腫瘤細胞。截至目前，該組合療法已獲批多種癌癥的適應癥批準，包括黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤。
除了惡性胸膜間皮瘤之外，Opdivo和Yervoy免疫組合療法最近也在其他適應癥取得了監管突破。6月，英國國家健康與臨床卓越研究所（NICE）推薦將該免疫組合療法用于治療接受氟嘧啶化療失敗、有罕見(jiàn)的微衛星高不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）突變的晚期腸癌患者。不過(guò)，今年該免疫組合療法在頭頸部鱗狀細胞癌3期CheckMate-651試驗沒(méi)有達到主要終點(diǎn)。
參考來(lái)源：MHRA approves Opdivo plus Yervoy for unresectable malignant pleural mesothelioma
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