8月5日，雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“奧硝唑注射液”《藥品補充申請批準通知書》，公司奧硝唑注射液（遁寧®）通過仿制藥質量和療效一致性評價。
公司奧硝唑注射液于2018年12月獲批，2019年8月申報一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理。
奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類衍生物，具有抗厭氧菌、抗阿米巴原蟲感染及抗滴蟲等作用，在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療及消化系統(tǒng)嚴重阿米巴蟲病的治療。
該品種最早由瑞士羅氏制藥研究開發(fā)，1980年7月以商品名 Tiberal®在瑞士批準上市，1983年9月在法國批準上市，至今未在國內上市。原研奧硝唑注射液Tiberal®在國外上市后其質量與療效已經數(shù)十年臨床驗證。國內上市較早的企業(yè)產品處方與原研并不相同，本公司開發(fā)的奧硝唑注射液（遁寧®）的劑型、規(guī)格及處方與原研相同。該品種的一致性評價本公司選擇了羅氏制藥研發(fā)的奧硝唑注射液 Tiberal®作為研究和仿制的參比制劑，規(guī)格為：6ml:1.0g和3ml:0.5g，本公司開發(fā)的奧硝唑注射液制劑劑型與規(guī)格與原研參比制劑一致。
奧硝唑注射液（遁寧®）目前國內上市的生產企業(yè)有山西普德藥業(yè)有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司等八家企業(yè)。根據(jù)醫(yī)藥魔方2020年藥品終端銷售數(shù)據(jù)，公司奧硝唑注射液（遁寧®）2020年終端銷售額約為5263.84萬元，市場份額約為4.83%。
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