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CPHI制藥在線 資訊 驗證性III期臨床試驗失敗 BMS自愿撤銷Istodax PTCL適應癥

驗證性III期臨床試驗失敗 BMS自愿撤銷Istodax PTCL適應癥

作者:rainbow  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-08-04
近日,百時美施貴寶(BMS)在一項驗證性III期臨床試驗中錯失了無進展生存期的主要終點后宣布,從美國市場上撤回Istodax(羅米地辛)用于治療外周T細胞淋巴瘤 (PTCL)的適應癥。

       近日,百時美施貴寶(BMS)在一項驗證性III期臨床試驗中錯失了無進展生存期的主要終點后宣布,從美國市場上撤回Istodax(羅米地辛)用于治療外周T細胞淋巴瘤 (PTCL)的適應癥。

       羅米地辛是一種組蛋白去乙?;敢种苿℉DACi),是一種表觀遺傳治療,屬于組蛋白去乙酰化酶抑制劑類抗癌藥,由Clegene(新基)公司研發(fā)。分別于2009年和2011年被FDA批準用于已接受過至少一次系統(tǒng)治療的皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)和外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。

       據(jù)悉,羅米地辛用于治療PTCL的適應癥的加速批準主要是基于兩項臨床試驗結果,試驗評估了羅米地辛對總緩解率替代終點的影響。其中,第一項研究是有關羅米地辛的2期多中心、國際性、開放性、單組研究,其受試者為對既往至少1年的全身性治療無應答的PTCL患者;第二項研究是有關羅米地辛的單組臨床試驗,受試者為對既往治療無應答的PTCL患者。

       對PTCL患者進行的Istodax研究顯示,最常見且最嚴重的不良反應包括感染、血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、無力或倦怠、白細胞減少、發(fā)熱、惡心以及嘔吐等。

       然而在最近發(fā)布結果的BMS開展的一項驗證性III期臨床試驗中,羅米地辛未能達到無進展生存期的主要療效終點,這項試驗評估了羅米地辛+CHOP(Ro-CHOP)與 CHOP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松)在一線治療PTCL 患者中的療效。

       參考來源:醫(yī)藥魔方、生物谷

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