8月2日，華東醫藥發(fā)布公告，全資子公司中美華東于7月29日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2021LP01159)，由中美華東和美國ImmunoGen,Inc.申報的生物制品1類(lèi)新藥IMGN853另一中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗申請獲得批準。據悉，IMGN853主治葉酸受體高表達的鉑類(lèi)耐藥卵巢癌。
2020年10月20日，中美華東與美國ImmunoGen, Inc.達成獨家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。中美華東將向ImmunoGen支付4000萬(wàn)美元首付款和最高可達2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷(xiāo)售額提成費，獲得ImmunoGen美國臨床III期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine（簡(jiǎn)稱(chēng)“MIRV”，新型抗體偶聯(lián)藥物ADC，用于治療卵巢癌）在大中華區的獨家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司2020-042號公告）。
MIRV是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），包含FRα（葉酸受體）結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4，后者是一種強效的微管蛋白靶向劑。該產(chǎn)品是全球首 個(gè)針對FRα陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達的鉑類(lèi)耐藥卵巢癌，屬于全球首創(chuàng )產(chǎn)品（First-in-class），MIRV與FRα結合后，FRα可將MIRV轉移到細胞內部，從而其攜帶的細胞**分子DM4便可抑制癌細胞的有絲分裂，達到治療癌癥的效果。美國IMGN853-0401（臨床I期）及IMGN853-0403（臨床III期）研究均一致得出FRα高表達卵巢癌更能從MIRV治療中獲益。
ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開(kāi)展的國際多中心隨機對照Ⅲ期研究，還在開(kāi)發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應率。
在中國IMGN853首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批，包括上述國際多中心Ⅲ期研究和一項評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究，患者入組標準包括葉酸受體α高表達的鉑類(lèi)耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
本次獲得批準的為中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗，患者入選標準包括FRα高表達、先前已接受過(guò)至多3種治療方案且至少接受過(guò)一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
此次中美華東和ImmunoGen在中國提交的臨床申請獲得批準對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
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