8月3日，中關(guān)村發(fā)公告稱(chēng)，下屬孫公司多多藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，鹽酸曲馬 多片通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)》。用于治療疼痛程度嚴(yán)重到需要使用阿 片類(lèi)鎮(zhèn)痛劑并且替代療法不足的成人疼痛。
2020 年 4 月，多多藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了鹽酸曲馬 多片（50mg）的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月獲得了《受理通知書(shū)》。
鹽酸曲馬 多，最早由 JANSSEN PHARMACEUTICALS INC 公司開(kāi)發(fā)，1995 年 3 月首先在美國(guó)上市（NDA 020281），商品名為 ULTRAM；隨后陸續(xù)在德國(guó)（1998）、荷蘭（2001）、丹麥（2001）、英國(guó)（2004）、芬蘭（2012）、比利時(shí)（2018）等歐盟諸國(guó)上市。迄今，尚未在中國(guó)上市。
多多藥業(yè)上市的鹽酸曲馬 多片（50mg），于 1994 年獲得上市批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為：黑衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1994）0146 號(hào)。1996 年和 2003 年黑龍江省藥品監(jiān)督管理局分別統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更為：國(guó)藥準(zhǔn)字 H23020795。
除多多藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)鹽酸曲馬 多片上市銷(xiāo)售的企業(yè)有衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、廣西葛洪堂藥業(yè)有限公司、廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司、北京華素制藥股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司。
根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020 年鹽酸曲馬 多片全球銷(xiāo)售額約為 3.49 億美元，中國(guó)銷(xiāo)售額約為 1,193 萬(wàn)美元。截止目前為止，公司是國(guó)內(nèi)繼石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司第二家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)企業(yè)，2020 年多多藥業(yè)該藥品的銷(xiāo)售額為 2,988.16 萬(wàn)元人民幣。
多多藥業(yè)于 2017 年開(kāi)始開(kāi)展與參比制劑（JANSSEN PHARMACEUTICALSINC 的 ULTRAM?）的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的研究工作。研究結(jié)果顯示，多多藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸曲馬 多片與參比制劑質(zhì)量相當(dāng)，與參比制劑具有生物等效性。鹽酸曲馬 多片質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 1,149 萬(wàn)元。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
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