8月1日晚間，舒泰神發(fā)布公告稱，近期公司在國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示了凝血因子X(jué)激活劑“注射用 STSP-0601”的II期臨床試驗(yàn)信息。
信息顯示，凝血因子X(jué)激活劑“注射用STSP-0601”申報(bào)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。此次是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放、多次給藥評(píng)價(jià)注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的 Ib/II 期臨床研究。
凝血因子X(jué)激活劑“注射用STSP-0601”是國(guó)家I類(lèi)治療用生物制品，舒泰神于2019年04月30日向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)關(guān)于注射用 STSP-0601的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并于2019年05月14日獲得受理，屬于“特殊審批程序”品種。
2019年07月31日，舒泰神收到了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑“注射用 STSP-0601”的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》（CXSL1900045），2019年12月，國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑“注射用STSP-0601”的藥物I期臨床試驗(yàn)信息（登記號(hào)：CTR20191930），批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。
資料顯示，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點(diǎn)是男性發(fā)病，女性攜帶。血友病可分為血友病A和血友病B，前者表現(xiàn)為凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表現(xiàn)為凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相應(yīng)的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現(xiàn)為出血傾向。主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)、肌肉和深部組織出血等。若反復(fù)出血，不及時(shí)治療可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和（或）假腫瘤形成，嚴(yán)重者可危及生命。血友病目前仍無(wú)徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
目前國(guó)內(nèi)用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治療的藥物有凝血酶原復(fù)合物濃縮物（PCC）和重組人凝血因子Ⅶa（rhⅦa）兩種，其中，PCC 存在免疫記憶反應(yīng)、病毒感染等潛在風(fēng)險(xiǎn)，大劑量或連續(xù)使用與血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)；rhⅦa 治療費(fèi)用昂貴，限制了臨床的廣泛應(yīng)用。因此，研發(fā)安全有效且價(jià)格可接受的治療藥物是國(guó)內(nèi)伴有抑制物的血友病患者急性出血發(fā)作亟待解決的臨床需求。
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