【新聞事件】：7月29日FDA批準了Mylan的Semglee (通用名胰島素glargine-yfgn)作為賽諾菲長(cháng)效胰島素Lantus的可交換生物類(lèi)似藥，即醫生或藥房不僅可以給新糖尿病患者使用Semglee作為L(cháng)antus的代替療法、也可以把已經(jīng)使用Lantus的患者轉移到Semglee。Semglee此前已經(jīng)上市用于沒(méi)有使用Lantus的糖尿病患者，這是FDA首次批準可交換生物類(lèi)似藥。
【藥源解析】：小分子藥物專(zhuān)利過(guò)期后通常仿制藥會(huì )立即進(jìn)入市場(chǎng)，令原研藥銷(xiāo)售斷崖式下跌。曾經(jīng)的藥王波立維專(zhuān)利過(guò)期第一個(gè)季度銷(xiāo)售即下滑90%，立即變?yōu)槠矫瘛５锎蠓肿右驗殡s質(zhì)、蛋白表達后修飾等性質(zhì)與生產(chǎn)條件密切相關(guān)，而仿制藥廠(chǎng)無(wú)法100%復制原研藥的生產(chǎn)條件所以即使蛋白序列完全一致也不能保證藥物性質(zhì)完全一致。因此這些仿制產(chǎn)品只能叫生物類(lèi)似藥、即性質(zhì)與原研藥足夠相似但仍有不同。目前為止雖然FDA已經(jīng)批準了二三十個(gè)生物類(lèi)似藥，但尚無(wú)可交換生物類(lèi)似藥。這大大限制了生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)滲透、因為只有新病人能用這樣藥物。生物類(lèi)似藥因為研發(fā)成本也很高所以通常只比原研藥定價(jià)低20-30%，也影響了醫生和患者的興趣。
胰島素可以算是最簡(jiǎn)單的生物藥之一，這令胰島素生物類(lèi)似藥的質(zhì)量標準更容易與原研藥高度相似。另外現在美國藥品價(jià)格是個(gè)熱手山芋，是少數兩黨意見(jiàn)一致的社會(huì )問(wèn)題。據估計小分子仿制藥過(guò)去10年為美國患者節省了1萬(wàn)億美元的支出，但生物類(lèi)似藥目前為止貢獻有限、盡管已經(jīng)生物藥物占據了重磅藥物的大半江山。所以生物類(lèi)似藥的潛力還是巨大的，據估計到2026年將為美國支付部門(mén)節省500億。胰島素因為使用人群巨大、據估計美國有3400萬(wàn)糖尿病人，而胰島素是歷史悠久的藥品之一、但堅持年年漲價(jià)而成為藥價(jià)控制的反面典型，FDA也面臨壓力批準更有競爭力的低價(jià)類(lèi)似產(chǎn)品。FDA肩負制定上市標準重任，標桿每一寸移動(dòng)都顯著(zhù)影響上市難度。這個(gè)批準為其它可交換生物類(lèi)似藥上市提供了參考。
胰島素是人類(lèi)歷史上屈指可數的顛覆性藥物之一，到今天還是糖尿病防守的中后衛、無(wú)可爭議的末線(xiàn)首選，即使作為二線(xiàn)療法也不遜其它口服藥物。所以患者離不開(kāi)胰島素，如果太多患者無(wú)力支付這個(gè)藥物自然會(huì )產(chǎn)生社會(huì )問(wèn)題。當年發(fā)現胰島素的兩個(gè)科學(xué)家（Banting和Best）為了能讓所有糖尿病患者都能用的起胰島素，他們將胰島素專(zhuān)利以1美元的象征性?xún)r(jià)格賣(mài)給多倫多大學(xué)。但是后面100年（今年是胰島素發(fā)現100周年、而今天幾乎是生日，1921年7月27日Banting首次分離胰島素）陰差陽(yáng)錯發(fā)生的事情卻事與愿違，胰島素不僅從來(lái)就沒(méi)賣(mài)過(guò)白菜價(jià)、而且價(jià)格百年來(lái)一直在增長(cháng)，以至于發(fā)達國家患者也難以承受現在的價(jià)格。
胰島素的歷史是個(gè)百年持續me-better的系列創(chuàng )新，雖然有人認為這是微量創(chuàng )新。從最早動(dòng)物來(lái)源的短效胰島素、到40年代的NPH、50年代的慢效胰島素、70年代的高純胰島素、80年代的人源胰島素、直到90年代通過(guò)基因工程改造的各種長(cháng)效、速效胰島素雖然都叫胰島素但功能已經(jīng)各不相同。所以廠(chǎng)家漲價(jià)也有根據，100年前的胰島素也顯然在今天的市場(chǎng)環(huán)境下失去生存空間。雖然現在仍有廠(chǎng)家在研究更具顛覆性的所謂智能胰島素，但胰島素的微量創(chuàng )新已經(jīng)到了盡頭。希望可交換胰島素生物類(lèi)似物能緩解患者支付壓力，也不辜負Banting當年1美元專(zhuān)利費的一片苦心。
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