7月29日,君實(shí)生物宣布,中國國家藥監局(NMPA)已受理其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請,這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。
本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-06研究,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究,由中山大學(xué)附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者,旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線(xiàn)治療中的有效性和安全性。研究的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨立評審委員會(huì )(BICR)評估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
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