與吉利德、Kite、諾華等生產(chǎn)CAR-T細胞療法的公司一樣，百時(shí)美施貴寶日前新推出的多發(fā)性骨髓瘤療法Abecma也遭遇了CAR-T制造瓶頸。該公司高管在本周三舉行的電話(huà)會(huì )議上表示，目前百時(shí)美施貴寶CAR-T藥物Abecma的產(chǎn)能無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)上患者的需求。
Abecma由百時(shí)美施貴寶和藍鳥(niǎo)生物共同開(kāi)發(fā)，今年3月，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準CAR-T細胞療法Abecma用于治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，是第一個(gè)獲批上市的以BCMA為靶向的個(gè)體化免疫細胞療法。
自3月底獲批以來(lái)，Abecma在今年第二季度的銷(xiāo)售額達到了2400萬(wàn)美元。與其他CAR-T療法一樣，Abecma也是一種個(gè)性化的治療方法。該療法的制備需要從每例患者的血液中分離獲得T細胞，使用編碼BCMA抗原受體的慢病毒載體對T細胞進(jìn)行修飾，使T細胞表面表達BCMA受體。因此，制藥商需要為每個(gè)購買(mǎi)Abecma的患者都預留制造位置。百時(shí)美施貴寶首席商務(wù)官Chris Boerner表示，到目前為止，為了能夠滿(mǎn)足8月份之前的Abecma需求，百時(shí)美施貴寶已經(jīng)設法增加了制造槽數量。
Boerner認為導致Abecma供應缺口的另一個(gè)原因是用于制造細胞療法的病毒載體短缺。他指出，病毒載體供應受限的問(wèn)題一直困擾著(zhù)全球CAR-T細胞療法制造業(yè)，而且病毒載體的供應情況仍然不穩定，目前尚無(wú)法確定供應量能夠顯著(zhù)改善的具體日期。Boerner稱(chēng)，確保更穩定的載體供應將是百時(shí)美施貴寶明年及以后的一項關(guān)鍵戰略。
吉利德旗下Kite也同樣受困于病毒載體供應波動(dòng)的問(wèn)題。為此，該公司已于2019年公布了一項計劃，在加利福尼亞州歐申賽德的生物制劑基地建立一個(gè)67,000平方英尺的工廠(chǎng)，通過(guò)內部進(jìn)行病毒載體制造的方法改善外部供應短缺的情況。當時(shí)的計劃是讓升級后的工廠(chǎng)在今年下半年開(kāi)始投入商業(yè)生產(chǎn)。
吉利德主要生產(chǎn)靶向CD19的CAR-T藥物Yescarta和Tecartus。諾華CAR-T療法則是因為生產(chǎn)不合格等問(wèn)題阻礙了同類(lèi)型藥物Kymriah的推出。百時(shí)美施貴寶最近也推出了同類(lèi)型藥物Breyanzi，該藥物第二季度的銷(xiāo)售額為1700萬(wàn)美元。百時(shí)美施貴寶迄今為止已啟用了超過(guò)65個(gè)站點(diǎn)來(lái)管理該藥物。
雖然CAR-T制造遭遇瓶頸，但百時(shí)美施貴寶在第二季度成功恢復了PD-1抑制劑Opdivo的銷(xiāo)售額。在2020年銷(xiāo)售額下降3%以及今年第一季度銷(xiāo)售額再次下降之后，Opdivo在今年第二季度實(shí)現了16%的同比增長(cháng)，銷(xiāo)售額達到了19.1億美元。Opdivo與化療聯(lián)合使用于4月成為首 個(gè)獲批用于新診斷的轉移性胃癌的免疫腫瘤療法，新適應癥的批準正在推動(dòng)Opdivo爭取更大的市場(chǎng)份額。
根據百時(shí)美施貴寶最新公布的2021年第二季度財報顯示，該公司二季度營(yíng)收117.03億美元，凈利潤為10.61億美元，優(yōu)于去年同期凈虧損的8000萬(wàn)美元。每股基本收益為0.47美元，優(yōu)于去年同期每股基本虧損的0.04美元。不過(guò)，百時(shí)美施貴寶還是下調了2021年業(yè)績(jì)預期，預計每股收益將在2.77美元至2.97美元之間。
參考來(lái)源：
1、Bristol Myers hits CAR-T manufacturing bottleneck as Abecma demand outstrips supply
2、Bristol-Myers' (BMY) Q2 Earnings Beat, Opdivo Sales Grow
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