7月29日,立方制藥發(fā)公告稱(chēng),在CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺查詢(xún)獲悉,公司提交的“鹽酸哌甲酯”原料藥注冊申請通過(guò)了CDE審批。
鹽酸哌甲酯為苯丙 胺類(lèi)中樞**興奮劑,屬于第一類(lèi)**藥品,其制劑用于治療6歲以上兒童注意缺陷多動(dòng)障礙。
截至本公告日,國產(chǎn)和進(jìn)口藥品均有鹽酸哌甲酯制劑批準文號,在國家藥品監督管理局平臺未查詢(xún)到鹽酸哌甲酯原料藥國產(chǎn)批準文號和進(jìn)口批準文號,在“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺也未查到其他與制劑共同審評審批結果為“A”的鹽酸哌甲酯原料藥。
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