記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對波士頓科學植入式心臟再同步治療起搏器等產品召回級別變更為一級。涉及產品在中國的銷售量為6463個。
波士頓科學方面向記者表示，目前尚無任何與通告所述的這些裝置情形相關的死亡報告。此次召回是波士頓科學在識別到風險后，考慮可能出現(xiàn)的最為嚴重的可能性，本著對患者生命負責的謹慎態(tài)度，在全球主動發(fā)起的召回，召回等級與行動方案在全球均保持一致。對于已植入這些裝置的患者，波士頓科學將開展定期隨訪。
波士頓科學此次召回的產品包括植入式心臟再同步治療起搏器、植入式心臟起搏器兩種，涉及“Inliven”、“Intua”、“Vitalio”三種品牌。
心臟起搏器都是植入于體內的一種電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。心臟再同步治療起搏器用于植入到有心動過緩性心律失常癥狀的患者體內，通過雙心室起搏實現(xiàn)左右心室收縮的再同步。
此前，6月7日，波士頓科學對于植入式心臟起搏器和植入式心臟再同步治療起搏器發(fā)起主動召回，原因是波士頓科學識別出這些產品由于氫氣導致的電池耗竭加速，起搏器內少量氫氣的釋放可能導致低壓電容逐漸出現(xiàn)電損壞，從而加速電池耗竭，將導致機器提前更換的可能性變高。當時，中國境內未收到與此問題相關的患者傷害報告。
此次波士頓科學將二級召回更新為一級召回，一級召回是最高的召回等級，使用這些設備可能會導致嚴重的人身傷害，甚至死亡。該公司經過調查發(fā)現(xiàn)，這些產品在器械壽命后期，可能會轉入安全模式，使得產品處于系統(tǒng)重置風險。
而作為植入于體內的電子治療儀器，心臟起搏器與心臟緊密相連，若如出現(xiàn)電池耗竭、無刺激脈沖等狀況，導致心動過緩等情況，將危及生命。
波士頓科學在國家藥監(jiān)局的報告表中稱，此次召回不涉及任何產品的實物返回，并將向相關客戶遞送溝通信，詳細解釋召回原因即客戶需要采取的行動。
值得注意的是，這已經是今年波士頓科學在國內第7次產品召回了，其中2次為一級召回，1次為二級召回，4次為三級召回，產品涉及一次性息肉勒除器、皮下植入式心律轉復除顫器等。
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