記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
7月22日，國家藥監局發(fā)布公告，對波士頓科學(xué)植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品召回級別變更為一級。涉及產(chǎn)品在中國的銷(xiāo)售量為6463個(gè)。
波士頓科學(xué)方面向記者表示，目前尚無(wú)任何與通告所述的這些裝置情形相關(guān)的死亡報告。此次召回是波士頓科學(xué)在識別到風(fēng)險后，考慮可能出現的最為嚴重的可能性，本著(zhù)對患者生命負責的謹慎態(tài)度，在全球主動(dòng)發(fā)起的召回，召回等級與行動(dòng)方案在全球均保持一致。對于已植入這些裝置的患者，波士頓科學(xué)將開(kāi)展定期隨訪(fǎng)。
波士頓科學(xué)此次召回的產(chǎn)品包括植入式心臟再同步治療起搏器、植入式心臟起搏器兩種，涉及“Inliven”、“Intua”、“Vitalio”三種品牌。
心臟起搏器都是植入于體內的一種電子治療儀器，通過(guò)脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過(guò)導線(xiàn)電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。心臟再同步治療起搏器用于植入到有心動(dòng)過(guò)緩性心律失常癥狀的患者體內，通過(guò)雙心室起搏實(shí)現左右心室收縮的再同步。
此前，6月7日，波士頓科學(xué)對于植入式心臟起搏器和植入式心臟再同步治療起搏器發(fā)起主動(dòng)召回，原因是波士頓科學(xué)識別出這些產(chǎn)品由于氫氣導致的電池耗竭加速，起搏器內少量氫氣的釋放可能導致低壓電容逐漸出現電損壞，從而加速電池耗竭，將導致機器提前更換的可能性變高。當時(shí)，中國境內未收到與此問(wèn)題相關(guān)的患者傷害報告。
此次波士頓科學(xué)將二級召回更新為一級召回，一級召回是最高的召回等級，使用這些設備可能會(huì )導致嚴重的人身傷害，甚至死亡。該公司經(jīng)過(guò)調查發(fā)現，這些產(chǎn)品在器械壽命后期，可能會(huì )轉入安全模式，使得產(chǎn)品處于系統重置風(fēng)險。
而作為植入于體內的電子治療儀器，心臟起搏器與心臟緊密相連，若如出現電池耗竭、無(wú)刺激脈沖等狀況，導致心動(dòng)過(guò)緩等情況，將危及生命。
波士頓科學(xué)在國家藥監局的報告表中稱(chēng)，此次召回不涉及任何產(chǎn)品的實(shí)物返回，并將向相關(guān)客戶(hù)遞送溝通信，詳細解釋召回原因即客戶(hù)需要采取的行動(dòng)。
值得注意的是，這已經(jīng)是今年波士頓科學(xué)在國內第7次產(chǎn)品召回了，其中2次為一級召回，1次為二級召回，4次為三級召回，產(chǎn)品涉及一次性息肉勒除器、皮下植入式心律轉復除顫器等。
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