7月23日，國家藥監局發(fā)布藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，信息顯示，先聲藥業(yè)和正大天晴的侖伐替尼同時(shí)獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
衛材重磅產(chǎn)品遇勁敵 超10家企業(yè)仿制
資料顯示，甲磺酸侖伐替尼Lenvatinib，商品名樂(lè )衛瑪（Lenvima）由衛材開(kāi)發(fā)，又稱(chēng)“樂(lè )伐替尼”，是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，具有新的受體結合模式。2015年，侖伐替尼以?xún)?yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準上市，用于治療**碘難治的高風(fēng)險分化型甲狀腺癌。2016年，侖伐替尼聯(lián)合Afinitor治療既往接受過(guò)anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌獲FDA批準。2018年，衛材宣布FDA批準酪氨酸激酶抑制劑侖伐替尼用于不可切除的肝細胞癌的一線(xiàn)治療。
2017年10月，衛材在中國提交了侖伐替尼的申請，鑒于該藥與現有治療藥物相比具有顯著(zhù)臨床益處，藥監局后又授予其優(yōu)先審評審批資格。2018年9月，侖伐替尼在中國獲批用于肝癌（HCC）的一線(xiàn)治療，成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線(xiàn)治療藥物；2020年11月9日，衛材的侖伐替尼用于治療甲狀腺癌獲批，這是該藥在華獲批的第二個(gè)適應癥。
據相關(guān)統計，我國每年新發(fā)46.6萬(wàn)肝癌病人，其中80%為中晚期肝癌患者，死亡人數42.2萬(wàn)；另外，每年約有19萬(wàn)例新診斷的甲狀腺癌患者，每年大約有8600例死亡。據中國腫瘤登記中心的數據，中國甲狀腺癌將以每年20%的速度持續增長(cháng)。
衛材2019年財報顯示，侖伐替尼年銷(xiāo)售額為70.38億元，同比增長(cháng)78.75%（除了銷(xiāo)售收入外，還有來(lái)自默沙東的里程碑式的款項收入及期權方面的一次性付款），中國區銷(xiāo)售額為8.53億元；2020年其財報顯示，侖伐替尼全球銷(xiāo)售額達到1339億日元，同比增長(cháng) 119.7%，其中中國區收獲185億日元（約10.8億人民幣），同比增長(cháng)139.2%。
可以看到，侖伐替尼市場(chǎng)前景巨大。Insight數據庫統計，目前國內也有10余家企業(yè)仿制侖伐替尼。除了已經(jīng)獲批上市的正大天晴和先聲藥業(yè)，還有南京正大天晴、齊魯制藥、成都倍特、奧賽康、科倫、石藥、揚子江、山香藥業(yè)、艾迪藥業(yè)在研制。
中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺顯示，侖伐替尼的化合物專(zhuān)利和組合物專(zhuān)利分別在2021年10月18日和2030年8月15日到期。今年南京正大天晴提交兩次專(zhuān)利的無(wú)效請求——4月30日，國家知識產(chǎn)權局公告侖伐替尼晶型C專(zhuān)利無(wú)效；5月25日， 國家知識產(chǎn)權局宣告侖伐替尼一項制劑專(zhuān)利無(wú)效。按照7月4日，國家藥監局發(fā)布的關(guān)于實(shí)施《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》，若南京正大天晴的侖伐替尼獲批將有望獲得一年獨占期，不過(guò)，目前來(lái)看進(jìn)度略慢了一些。
兩度談判 侖伐替尼降價(jià)80%進(jìn)入醫保
侖伐替尼上市后，在國內的價(jià)格是16800元/盒，規格是4mg、30粒。對肝癌患者來(lái)說(shuō)，體重小于60Kg，2粒/日，一個(gè)月2盒，費用是33600元；體重大于60Kg，3粒/日，一個(gè)月3盒，費用是50400元。
由于價(jià)格昂貴，2019年醫保談判拉開(kāi)帷幕，在坊間侖伐替尼納入醫保的呼聲較高。不過(guò)，談判以失敗告終，侖伐替尼未能進(jìn)入醫保目錄。業(yè)內人士分析稱(chēng)，侖伐替尼之所以談判失敗主要還是因為市場(chǎng)需求大，并且競爭對手少，沒(méi)有可以替代的產(chǎn)品...
2020年新一輪國家醫保談判開(kāi)啟，這次談判，衛材的侖伐替尼通過(guò)大幅度降價(jià)也順利進(jìn)入，適應證是既往未接受過(guò)全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者。2021年3月1日，新版醫保目錄落地實(shí)施，侖伐替尼談判后的價(jià)格也開(kāi)始執行。侖伐替尼醫保價(jià)格為3240元/盒，降價(jià)幅度達到80.7%。各地醫保報銷(xiāo)比例各異，按照70%的報銷(xiāo)比例計算，醫保報銷(xiāo)后，一盒侖伐替尼只需要自付費972元，價(jià)格不到一千元。
雖然進(jìn)入醫保，但是也有部分網(wǎng)友反映，侖伐替尼未進(jìn)入醫保前，醫院大量供貨，藥房從來(lái)不缺藥，但是進(jìn)入醫保之后，門(mén)診患者很難買(mǎi)到，缺藥情況常見(jiàn)。
為此解決醫保談判藥品入院難的問(wèn)題，今年4月30日，國家醫保局召開(kāi)2020年國家醫保目錄新準入的部分談判藥品配備機構參考名單（第一批）發(fā)布會(huì )，國家醫保局組織專(zhuān)家篩選出首批19種臨床需求迫切、可替代性不強的藥品，安排相關(guān)企業(yè)報送了已配備的定點(diǎn)醫療機構和定點(diǎn)零售藥店信息，并開(kāi)通公眾查詢(xún)渠道，以方便有需求的參保人員就醫購藥。
這當中就有甲磺酸侖伐替尼膠囊的身影，預計醫院缺藥的情況會(huì )逐漸改善。隨著(zhù)國產(chǎn)侖伐替尼的上市，預計將會(huì )進(jìn)一步拉低價(jià)格，藥品可及性提高。在國內產(chǎn)品的陸續獲批下，該用藥市場(chǎng)份額也會(huì )逐漸被瓜分，衛材的侖伐替尼勢必會(huì )承受一定的壓力。
一線(xiàn)晚期肝癌靶向藥迎來(lái)“降價(jià)潮”
在侖伐替尼未上市之前，針對未經(jīng)系統藥物治療的不可切除肝細胞癌（一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌），我國僅有索拉非尼（商品名：多吉美）一個(gè)靶向藥物，該藥于2008年在中國獲批上市，2019年，索拉非尼中國區銷(xiāo)售額為13.5億元。根據III期臨床試驗結果顯示，多吉美治療晚期肝癌，患者的中位總生存期為10.7個(gè)月，比未接受治療的患者多2.8個(gè)月。
不過(guò)，侖伐替尼對中國肝癌病人的療效相比之下更有優(yōu)勢，也被業(yè)內稱(chēng)之為索拉非尼的“升級版”。國內臨床試驗表明，侖伐替尼的中位總生存期是15個(gè)月，比索拉非尼提高了4.8個(gè)月，還降低50%的死亡風(fēng)險。
拜耳索拉非尼的醫保支付價(jià)為5700元/盒（0.2g*60片），用法用量為每次0.4g（0.2g*2），每日兩次，按照每個(gè)月2盒的用量，按70%-80%的醫保報銷(xiāo)比例計算，患者月治療費用為2500～3500元。
值得一提的是，今年2月，索拉非尼被第四批集采選中。競標結果顯示，原研拜耳落標，該品種中標企業(yè)為江西山香和復星醫藥控股子公司重慶藥友，報價(jià)分別為1369元/盒（0.2g*60片）和798元/盒（0.2g*30片），降幅分別為76%和72%。拜耳的索拉非尼仍舊執行醫保支付價(jià)，顯然比侖伐替尼的醫保價(jià)格更貴一些。
在今年6月8日之前，對于HCC患者而言，一線(xiàn)單藥方案僅有拜耳的索拉非尼和衛材的侖伐替尼兩種選擇。2021年6月8日，澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片（簡(jiǎn)稱(chēng)：多納非尼，商品名：澤普生）也獲國家藥監局批準上市，適應癥為多納非尼單藥用于既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可手術(shù)肝細胞癌患者的治療（一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌）。HCC患者又多了一個(gè)選擇。
據公開(kāi)資料，多納非尼的市場(chǎng)售價(jià)為8266元/盒（0.1g*40片），用法是每次0.1g，每日兩次，按照患者每個(gè)月3盒的用量計算，治療費用為24798元/月。據悉，多納非尼也推出了贈藥政策，具體為買(mǎi)2個(gè)月共計6盒，可申請援助10個(gè)月（最多30盒）。贈藥后多納非尼的年治療費用可以降至5萬(wàn)元左右。
2021年醫保談判也即將來(lái)臨，業(yè)內推測，多納非尼被納入醫保目錄的可能性也比較大。可以看到，HCC一線(xiàn)單藥治療市場(chǎng)已進(jìn)入降價(jià)潮。隨著(zhù)獲批的單藥越來(lái)越多，仿制藥進(jìn)入，組合療法殺入，競爭也會(huì )相當激烈。
參考資料：
衛材2019~2020年財報、Insight數據庫等；
《澤璟入局肝癌一線(xiàn)，產(chǎn)品終于要開(kāi)賣(mài)了，定價(jià)卻有些“尷尬”》。
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