7月23日，億帆醫藥發(fā)公告稱(chēng)，全資子公司北京新沿線(xiàn)于7月21日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的交聯(lián)玻璃酸鈉注射液（商品名：Hyruan ONE®）境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，用于治療膝骨關(guān)節炎。
Hyruan ONE®是 LG Chem, Ltd.公司的原研產(chǎn)品，它是一種單劑量制劑用于治療膝骨關(guān)節炎，于 2013 年 10 月首次在韓國獲批，隨后在超 16 個(gè)國家和地區注冊上市。本品粘彈性接近正常成人關(guān)節滑液，注射后在關(guān)節腔中有較長(cháng)的存留時(shí)間，可以作為關(guān)節液的臨時(shí)性替代和補充品，通過(guò)粘彈性補充療法，恢復病變關(guān)節組織生理學(xué)和流變學(xué)狀態(tài)。與其他已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，Hyruan ONE®通過(guò)使用交聯(lián)劑（1,4-丁二醇二縮水甘油醚，BDDE），使玻璃酸鈉分子量最大化，減少了給藥次數，提高使用的方便性，減少頻繁給藥引起的感染，提高了醫療服務(wù)質(zhì)量。
2017 年 12 月，公司全資子公司億帆國際醫藥有限公司與 LG Chem, Ltd.簽署產(chǎn)品授權協(xié)議，獲得 Hyruan ONE®在中國境內及澳大利亞的獨家權益，并負責產(chǎn)品注冊及注冊所需的臨床研究，協(xié)議有效期為自產(chǎn)品獲批后第一個(gè)商業(yè)年度開(kāi)始之日起 10 年。公司于 2018 年 10 月取得《藥物臨床試驗批件》，于 2020 年 08月完成國內 III 期臨床試驗研究，并達到主要療效終點(diǎn)。本次臨床試驗結論顯示，在治療膝骨關(guān)節炎患者連續 6 個(gè)月的療效期內，Hyruan ONE 一次注射相較于賽諾菲的 Synvisc inj.(中文商品名“欣維可®”)三次注射，兩者療效相當，并且具有相似的安全性。若本產(chǎn)品在中國境內順利獲批上市，單次注射即可達到其他玻璃酸鈉注射液至少 3 次的注射療效，給廣大患者帶來(lái)更大的受益以及便利。
根據 IQVIA樣本數據顯示，2020 年玻璃酸鈉注射液全球市場(chǎng)規模約 75.3 億元，其中交聯(lián)玻璃酸鈉注射液為 15.9 億元。根據米內網(wǎng)樣本數據顯示，2020 年玻璃酸鈉注射液中國市場(chǎng)規模約 12.7 億元，主要為普通玻璃酸鈉，主要廠(chǎng)家有上海昊海生物科技股份有限公司、山東博士倫福瑞達制藥有限公司、明治制果藥業(yè)株式會(huì )社小田原工廠(chǎng)及上海景峰制藥有限公司等；交聯(lián)玻璃酸鈉只有諾菲的欣維可®，目前市場(chǎng)份額較小。截止目前，本項目已投入研發(fā)費用約2,992.73萬(wàn)元。
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述藥品在獲國家藥品監督管理局注冊上市許可申請受理后將由國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評、藥監局進(jìn)行審批。
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