成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 海思科復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

海思科復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-22
7月21日,海思科發(fā)布公告稱,旗下全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       7月21日,海思科發(fā)布公告稱,旗下全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       藥品基本情況

       藥品名稱:復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

       受理號(hào):CYHB2050315

       通知書編號(hào):2021B02260

       藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字 H20103264

       劑型:注射劑

       規(guī)格:200ml:20.650g(按總氨基酸計(jì))

       申請(qǐng)事項(xiàng):仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品

       審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44 號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020 年第 62 號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       據(jù)悉,該公司開發(fā)的復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ),于 2010 年 6 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件(批件號(hào):2010S00702)。2020 年 6 月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理,2021 年 7 月,該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)用于補(bǔ)充機(jī)體日常生理功能所需的能量及營養(yǎng)成份。

       該公司本次獲批通過一致性評(píng)價(jià)的復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)有兩種包裝形式,分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

       該公司開展復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評(píng)價(jià)研究,選擇的參比制劑為日本原研上市的 “アミニック?輸液(日文)/AMINIC?(英文)”,其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥主要為低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后等狀態(tài)時(shí)的氨基酸補(bǔ)充,原研產(chǎn)品于 1988 年在日本批準(zhǔn)上市,其臨床安全性和有效性已得到充分證明。我公司復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評(píng)價(jià)整個(gè)研究過程按照相應(yīng)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則開展,與原研參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究,質(zhì)量與參比制劑一致。

       該公司為復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院 2020 年銷售額約 7.93 億元人民幣。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
安乡县| 夏津县| 南投县| 政和县| 慈利县| 固安县| 荣成市| 渝中区| 平邑县| 石渠县| 沙河市| 长葛市| 乐清市| 南京市| 林西县| 乌什县| 洞头县| 介休市| 恩施市| 遂昌县| 即墨市| 和政县| 油尖旺区| 上饶县| 金塔县| 乌苏市| 庐江县| 镇平县| 广安市| 四平市| 宝兴县| 当阳市| 鹤山市| 美姑县| 云和县| 澄迈县| 贵港市| 泸溪县| 隆子县| 墨脱县| 泗水县|