【新聞事件】：最近CDE發(fā)布的以價值為導(dǎo)向文件引起業(yè)界對me-too和FIC兩條路線哪個更好的爭論。一方認(rèn)為沒有源頭創(chuàng)新就沒有核心技術(shù)、99.99%彎道超車會失敗。另一方認(rèn)為me-too是參與國際競爭的開始，Me-too競爭惡性但也降低藥價。me-too也能改善原創(chuàng)某些缺陷、增加價值，很多大產(chǎn)品就是me-too。另外介于二者之間的老靶點深耕如HER2衍生藥物怎么算也沒有統(tǒng)一意見。
【藥源解析】：這兩條路線之爭由來已久、誰也沒能說服對方。問題的核心是哪個策略能更有效發(fā)現(xiàn)高價值藥物、說白了就是誰更能掙錢。這本身和多種因素有關(guān)，如風(fēng)險承擔(dān)能力、市場對創(chuàng)新友好程度、靶點服務(wù)人群的大小和復(fù)雜性等。所以這和當(dāng)年美蘇太空競賽比較社會主義和資本主義哪個體制更好還不一樣，需要更長時間、更全面比較，而不是一個登月事件就能擺平。本文也無意說服任何一方，但盡量列出一些基本概念和事實、各位看官可以自己判斷。
首先基本概念。FIC顧名思義是第一個上市的藥物，但這個定義也有陷阱。一個新靶點最 重要的一步是二期臨床的概念驗證，所以在我看來完成這個POC的廠家承擔(dān)了最多技術(shù)風(fēng)險、應(yīng)該算是FIC，但因為各種原因卻未必能第一個上市這個新機理藥物。當(dāng)年DPP4臨床前是個平庸靶點、但諾華不知從哪獲得的膽量第一個進(jìn)入二期臨床，并證明能安全降低血糖。遺憾的是所用藥物Galvus卻不爭氣，不僅沒拿到FIC、最終根本沒在美國上市。而默沙東如同等候羚羊的獵豹，看到POC數(shù)據(jù)后快速啟動這個項目、僅用6年就第一個上市了Januvia。PD-1同樣的故事，施貴寶完成了沒人看好的PD-1概念驗證。但默沙東開創(chuàng)了一期臨床作為上市跳板模式、率先在美國上市K藥。
默沙東是歷史上最 成功的藥廠，除了上述兩個例子這個打法以前也多次奏效、似乎說明me-too彎道超車是個不錯的策略，但這里面也有概念上的陷阱。首先默沙東并非等著別人有了二期數(shù)據(jù)才開始的這些項目，而是早就有了同類項目、只是沒有數(shù)據(jù)把這些項目排在第一優(yōu)先開發(fā)。這和等著風(fēng)險已經(jīng)基本消除再開始的me-too完全不同，這類競爭能參與的廠家更多、和FIC比落后的更多、商業(yè)風(fēng)險也更大。其次默沙東有著世界冠軍的執(zhí)行力，任何賽道都可以擊敗任何對手、唯一需要的是有POC數(shù)據(jù)告訴他們哪個賽道有商業(yè)價值。這和多數(shù)me-too公司不一樣，后者不僅需要別人的POC數(shù)據(jù)、而且比賽能力也不占優(yōu)。
雖然me-too也有重磅藥物，藥王立普妥、修美樂都不是首創(chuàng)。但一個重要原因是me-too藥物遠(yuǎn)數(shù)量多于FIC，非哈佛畢業(yè)生得諾貝爾獎的當(dāng)然更多。但統(tǒng)計數(shù)字看賺錢最多的重磅產(chǎn)品還是以FIC為主、尤其是抗癌藥這個主要市場。這個有圖有真相，我們前幾天報道過。但大產(chǎn)品都是FIC并不等于這是個優(yōu)質(zhì)策略，一是這里也有個分母大小的問題，二是FIC技術(shù)風(fēng)險也更高、還有被惡霸加塞的風(fēng)險。極個別晚期腫瘤患者不用藥也能自我康復(fù)，但你不能拿不用藥作為治療策略。把新藥上市全程走一遍對技術(shù)要求就已經(jīng)非常高了，如果再需要遇山開道、遇水搭橋那就沒幾家企業(yè)能做到了。喬布斯在很多后來證明是大產(chǎn)品上市前也心里沒底，沃森、克里克也曾擔(dān)心他們的DNA結(jié)構(gòu)如果是錯的怎么辦。初次與未知會面能保持淡定的企業(yè)寥若晨星。
從技術(shù)上講me-too風(fēng)險更小、但市場風(fēng)險更大，對社會的價值是可能促進(jìn)藥價下降、但代價是可能造成低水平重復(fù)的資源浪費。這個模式并非中國特有，美國也有企業(yè)在做，甚至有明星企業(yè)家立志要把me-too做到極 致、如EQRx。如果能在別人優(yōu)化阿司匹林抗炎活性的時候開發(fā)其抗凝療效就更可能創(chuàng)造附加價值。FIC技術(shù)風(fēng)險更高、對判斷力要求極高，連通過AA上市的優(yōu)質(zhì)藥物都多半無法擊敗標(biāo)準(zhǔn)療法、根據(jù)更早期數(shù)據(jù)判斷成功可能超出多數(shù)企業(yè)的能力。FIC雖然是更前沿的創(chuàng)新，但也存在重復(fù)犯同樣錯誤、浪費社會資源的風(fēng)險。從競爭角度講FIC更接近賭博、高手與低手之間差距被靶點不確定性調(diào)平，如同你與統(tǒng)計學(xué)家買彩票的成功幾率類似。要是與默沙東同時起步做me-too，絕大多數(shù)藥廠會百戰(zhàn)百敗。
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