記者 |謝欣
和黃醫藥與阿斯利康7月13日宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的中國首 款MET抑制劑賽沃替尼（沃瑞沙）正式獲批上市，填補了國內MET抑制劑的空白。
賽沃替尼由和黃醫藥自主發(fā)現，是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現出臨床活性。可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
此前，和黃醫藥與阿斯利康于2011年簽署全球許可協(xié)議，在全球范圍內共同開(kāi)發(fā)賽沃替尼，并促進(jìn)其商業(yè)化。賽沃替尼上市后，將由和黃醫藥負責其生產(chǎn)和供應，并由阿斯利康負責實(shí)現賽沃替尼在中國乃至全球范圍內的商業(yè)化。
肺癌是中國目前發(fā)病率及死亡率第一的疾病，雖然針對肺癌已經(jīng)有了不少靶向治療和免疫治療藥物，但MET靶點(diǎn)在肺癌上是一種典型的罕見(jiàn)靶點(diǎn)，MET外顯子14跳躍突變在非小細胞肺癌中的發(fā)生率也僅為1-3%，在賽沃替尼獲批之前，這類(lèi)患者即使被確診也缺乏對應的靶向藥物治療。
不過(guò)，雖然有了精準的藥物，但要想讓患者更好獲益，還少不了精準的伴隨診斷（CDx）幫忙。伴隨診斷是一種體外診斷技術(shù)，能夠檢測出有關(guān)患者針對特定治療藥物的治療反應的，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體。
如針對MET靶點(diǎn)的伴隨診斷產(chǎn)品，便可以檢測出患者是否具有MET基因突變，以及是否符合相應的用藥條件，而賽沃替尼作為一款精準靶向藥，只對MET靶點(diǎn)突變的患者有效。
阿斯利康中國副總裁、肺癌診療領(lǐng)域負責人朱家康對界面新聞?dòng)浾咄嘎叮壳皣鴥纫呀?jīng)批準；兩款MET突變檢測，包括艾德生物的PCR診斷試劑盒，以及泛生子的人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）。
但是，有可以檢測MET突變的診斷試劑，并不意味著(zhù)賽沃替尼就有相應伴隨診斷產(chǎn)品。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨床醫學(xué)中心主任陸舜教授對界面新聞?dòng)浾弑硎荆壳皣鴥鹊陌殡S診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)實(shí)際上是嚴重滯后的，藥物開(kāi)發(fā)與檢測試劑盒開(kāi)發(fā)兩者之間的關(guān)聯(lián)性并不是太強，這也就造成目前許多批準上市的小panel試劑盒都沒(méi)有相應的療效的數據加以考核。
阿斯利康中國副總裁、醫學(xué)事務(wù)部負責人楊海英此前曾對界面新聞?dòng)浾呓榻B，目前國內在藥品上已經(jīng)有成熟的審評流程。而隨著(zhù)審評法規不斷完善，伴隨診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)除了要考慮技術(shù)和臨床上的數據，更要和療效相結合。其中，伴隨診斷產(chǎn)品的審評需要產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)驗證，這包括臨床標本的驗證和藥物療效的驗證。
楊海英透露，對于藥企來(lái)說(shuō)，為了確保精準靶向藥在中國獲批，需要找到一個(gè)高質(zhì)量的伴隨診斷產(chǎn)品合作伙伴。此前較多的是在臨床試驗環(huán)節與中心實(shí)驗室合作開(kāi)發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品，執行完臨床研究然后報批，但是依靠中心實(shí)驗室來(lái)做伴隨診斷產(chǎn)品是不足夠的。因為相關(guān)的合作還涉及到后續的商業(yè)化合作，雙方潛在的產(chǎn)品綁、銷(xiāo)售，或者共同進(jìn)行市場(chǎng)上的醫學(xué)教育，這些往往是中心實(shí)驗室無(wú)法完成的。
因此，最理想的伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應該是從藥品研發(fā)階段就開(kāi)始開(kāi)發(fā)，到后期實(shí)現一體化的高質(zhì)量檢測能力。楊海英表示，阿斯利康在伴隨診斷上的目標不止是伴隨診斷的開(kāi)發(fā)，而是用精準的檢測來(lái)影響疾病的全周期的管理，這包括在藥物治療后預測早期的療效和復發(fā)情況，并進(jìn)行干預。
但是，診斷公司卻未必有那么強的意愿去和藥企合作，通過(guò)臨床試驗捆綁的方式開(kāi)發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品。
楊海英認為，開(kāi)發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品的挑戰在于，外資藥企在中國的臨床試驗環(huán)節往往已經(jīng)是國際或者中國的3期臨床試驗，但是實(shí)際上，在3期臨床試驗之前就應該需要確定中國的伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合作伙伴。這不僅需要診斷公司積累前期技術(shù)，在研發(fā)、生產(chǎn)上也都需要診斷公司提前1年半到2年進(jìn)行前期投入，這一時(shí)間差將是對診斷公司的巨大挑戰。
而對于內資藥企來(lái)說(shuō)，在不能確保后續的3期臨床試驗一定成功的情況下，它們也會(huì )面臨著(zhù)是選擇一個(gè)臨床試驗中用的中心實(shí)驗室診斷產(chǎn)品還是真正的伴隨診斷產(chǎn)品來(lái)開(kāi)發(fā)。
以賽沃替尼的研發(fā)為例，在臨床試驗階段和黃醫藥/阿斯利康與世和基因進(jìn)行了合作，由世和基因開(kāi)發(fā)了中心實(shí)驗室的伴隨診斷產(chǎn)品，和黃醫藥首席科學(xué)官蘇慰國透露，賽沃替尼后續的確認性實(shí)驗中，會(huì )有包括世和基因在內的幾家公司，用不同的技術(shù)路線(xiàn)同時(shí)參與伴隨診斷研發(fā)。
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