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CPHI制藥在線 資訊 協(xié)和麒麟莫格利珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)

協(xié)和麒麟莫格利珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-19
7月19日,CDE網(wǎng)站公示,協(xié)和麒麟(中國(guó))制藥有限公司莫格利珠單抗注射液(mogamulizumab)擬納入優(yōu)先審評(píng)。

       7月19日,CDE網(wǎng)站公示,協(xié)和麒麟(中國(guó))制藥有限公司莫格利珠單抗注射液(mogamulizumab)擬納入優(yōu)先審評(píng)。

       該藥擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少一次全身性治療的蕈樣真菌病(MF)或塞扎里綜合癥(SS)成人患者。

       莫格利珠單抗是一款CCR4靶向抗體,曾獲FDA突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格,并已在美國(guó)獲批上市。

       Mogamulizumab(KW-0761)是由Kyowa Hakko Kirin公司研發(fā)的人源化CC趨化因子受體4(CC chemikon receptor 4,CCR4)單克隆抗體。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內(nèi)的淋巴細(xì)胞表面頻繁表達(dá)的一種蛋白,也表達(dá)于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)患者體內(nèi)。該公司通過(guò)其獨(dú)創(chuàng)技術(shù)降低了mogamulizumab的糖鏈結(jié)構(gòu)中的巖藻糖(fucose)成分,從而有望增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞**,對(duì)惡性血液疾病進(jìn)行治療。

       在一項(xiàng)名為MAVORIC的開放標(biāo)簽,多中心,隨機(jī)臨床3期試驗(yàn)中,總計(jì)372名蕈樣真菌病和塞扎里綜合癥患者接受了mogamulizumab或?qū)φ账幍闹委?。結(jié)果顯示,接受mogamulizumab治療的患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(zhǎng),平均PFS為7.6個(gè)月(vs 3.1個(gè)月),且總緩解率提高到28%(vs 5%)。

       基于該研究成果,F(xiàn)DA于2018年8月批準(zhǔn)mogamulizumab上市,治療已經(jīng)接受過(guò)至少一次全身性療法的復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病或塞扎里綜合癥成年患者。這是FDA第一次批準(zhǔn)針對(duì)塞扎里綜合癥的藥物,它同時(shí)為蕈樣真菌病患者提供了更多治療選擇。

       內(nèi)容來(lái)源:CDE、醫(yī)藥觀瀾

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