由中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )與上海博華國際展覽有限公司重磅打造的CPhI“思享會(huì )”——2021新藥研發(fā)與CMC高峰論壇, 將于2021年7月16-17日在上海龍之夢(mèng)大酒店盛大召開(kāi)，以“激蕩大時(shí)代，揚帆新十年”為主題，從源頭創(chuàng )新到CMC研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，揭密新藥研發(fā)先行者們的破局之道。藥石科技將作為戰略支持單位參與此次盛會(huì )（展位號：B27）。大會(huì )開(kāi)幕之際，組委會(huì )特別邀請到藥石科技副總裁朱遠明博士加入CPhI“思享會(huì )”2021 創(chuàng )新破局系列專(zhuān)訪(fǎng)。

       朱遠明博士畢業(yè)于美國杜肯大學(xué)藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)，在加入藥石科技之前，曾擔任安道麥ADAMA中國研發(fā)中心負責人，在零基礎上創(chuàng )建了中國研發(fā)中心（南京），并培養了一支含工藝研發(fā)、工程設備和分析等多學(xué)科的團隊，帶領(lǐng)該團隊在2-3年的時(shí)間內就達到了ADAMA公司總部的科研水平。朱博士在藥物研發(fā)領(lǐng)域和工藝創(chuàng )新及改進(jìn)都有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。他曾參與過(guò)多項新藥的發(fā)現工作，更是美國陶氏益農新農藥氟啶蟲(chóng)胺腈(sulfoxaflor)的直接發(fā)明人，也是亞砜亞胺殺蟲(chóng)劑項目的奠基人。他不僅主導多種新藥的工藝創(chuàng )新與優(yōu)化項目，也多次參與對現有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的創(chuàng )新與優(yōu)化，并取得重大的經(jīng)濟效應。獲得美國專(zhuān)利局批準的專(zhuān)利超過(guò)40項，在項目管理、團隊管理、跨學(xué)科和跨部門(mén)合作方面具備廣泛的經(jīng)驗。

       記者：藥石科技是一家以藥物分子砌塊驅動(dòng)藥物發(fā)現平臺、藥物開(kāi)發(fā)及商業(yè)化CDMO平臺的創(chuàng )新型公司。請您簡(jiǎn)要介紹分子砌塊是如何賦能新藥發(fā)現及CDMO平臺的？

       朱遠明：我們研究分子砌塊的初衷，是希望通過(guò)提供新穎的、結構多樣的、成藥性?xún)?yōu)越的分子砌塊，幫助藥物化學(xué)家更高效地設計、合成成藥性好的化合物，同時(shí)拓展專(zhuān)利空間。我們的新藥發(fā)現平臺是在分子砌塊核心資源的基礎上，設計構建而來(lái)的多種化合物庫，如碎片分子庫, DNA編碼庫、超大容量的虛擬化合物庫等等，這些化合物庫都有著(zhù)新穎、高效和高質(zhì)量的特點(diǎn)。后續通過(guò)各種生物篩選技術(shù)，可以在多個(gè)領(lǐng)域不同類(lèi)別靶點(diǎn)快速獲得全新結構、成藥性高的苗頭化合物甚至先導化合物，幫助客戶(hù)快速推進(jìn)創(chuàng )新藥物發(fā)現進(jìn)程。

       藥石科技也在積極打造高水準的一站式CDMO服務(wù)平臺，我們?yōu)閯?chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)提供中間體、原料藥和制劑工藝的開(kāi)發(fā)以及生產(chǎn)服務(wù)，覆蓋從臨床前、臨床到商業(yè)化各個(gè)階段。除了擁有專(zhuān)業(yè)完備的業(yè)務(wù)團隊、設備設施，公司核心的分子砌塊資源也為我們CDMO服務(wù)平臺奠定了獨特的優(yōu)勢。我們具備強大的化學(xué)專(zhuān)業(yè)能力，以及對新藥研發(fā)的深入理解，我們在原料藥、中間體的工藝路線(xiàn)設計中會(huì )融入更加新穎、高效、可行新高的解決方案，我們很多新路線(xiàn)的設計靈感正是來(lái)自多年來(lái)在核心分子砌塊系列產(chǎn)品上積累的知識和經(jīng)驗；我們的分子砌塊產(chǎn)品的積累和相關(guān)原料供應資源的積累，也為CDMO業(yè)務(wù)建立了供應鏈保障優(yōu)勢。當然，除了分子砌塊核心資源，我們在CDMO業(yè)務(wù)中的另一項重要優(yōu)勢在于對創(chuàng )新化學(xué)和工程技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用，例如連續流化學(xué)、微填充床技術(shù)、生物催化、金屬催化等。

       記者：您提到的藥石科技搭建了以連續流化學(xué)、微填充床技術(shù)、生物催化、金屬催化為代表的前沿技術(shù)平臺，這些創(chuàng )新技術(shù)有哪些獨到優(yōu)勢？如何助力加快高質(zhì)量、高效率的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，滿(mǎn)足不同客戶(hù)的要求？

       朱遠明：近年來(lái)，先進(jìn)化學(xué)和工程技術(shù)的應用大大提高了藥品生產(chǎn)效率，實(shí)現安全綠色的藥物開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)解決方案，為醫藥制造行業(yè)帶來(lái)了革命性改變，也最終惠及全球患者。例如連續流化學(xué)技術(shù)的引入代替傳統間歇反應釜生產(chǎn)方式，配合DCS控制系統，使得生產(chǎn)過(guò)程更為清潔高效，安全智能。

       藥石科技專(zhuān)業(yè)的化學(xué)和工程技術(shù)團隊還在不斷拓展技術(shù)應用。我們的催化技術(shù)團隊與微填充床技術(shù)團隊緊密合作，不斷升級適應于微填充床的高效經(jīng)濟的催化劑，為氫化還原及其他具重大安全隱患的氧化、還原反應的研發(fā)及生產(chǎn)應用提供了全新的高效暨安全的解決方案；連續流團隊不斷拓展反應種類(lèi)同時(shí)也突破連續流反應器的應用局限，自主設計、組裝了不同材質(zhì)、結構、規模的反應器，將一些無(wú)法放大的傳統間歇工藝轉移到連續流反應器中，成功提供了創(chuàng )新的解決方案。生物技術(shù)則給我們的研發(fā)應用打開(kāi)了另一扇技術(shù)應用的大門(mén)，對于一些用化學(xué)方法很難或無(wú)法解決的問(wèn)題，生物技術(shù)會(huì )適時(shí)提供一種經(jīng)濟高效的解決方案。工程團隊與化學(xué)工藝及各技術(shù)團隊緊密結合，設計與組裝多型設備，以滿(mǎn)足各項新技術(shù)在研發(fā)中的需求，更與生產(chǎn)部門(mén)協(xié)同合作將工藝、設備、后處理一體化連續化并往自動(dòng)化生產(chǎn)方向拓展。前沿技術(shù)平臺不但為我們的顧客提供了高質(zhì)量的先進(jìn)技術(shù)解決方案，加快了研發(fā)進(jìn)程、縮短了生產(chǎn)周期并節約了成本，同時(shí)也為安全綠色發(fā)展提供了良好的社會(huì )效益。

       我們的團隊在專(zhuān)攻客戶(hù)項目的同時(shí)，還將新技術(shù)應用在分子砌塊產(chǎn)品上，一方面實(shí)現更多產(chǎn)品的規模化生產(chǎn)、降低成本，從而提前為更多客戶(hù)項目做好供應準備；另一方面，通過(guò)新技術(shù)在各類(lèi)產(chǎn)品上的拓展應用，做好充分的技術(shù)儲備，提高團隊實(shí)戰經(jīng)驗。

       記者：新藥研發(fā)是全球醫藥行業(yè)創(chuàng )新之源，中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也進(jìn)入創(chuàng )新新時(shí)代。從行業(yè)需求端出發(fā)，本土創(chuàng )新藥企的不斷涌現，藥石科技是否已經(jīng)做好了準備，除了上述技術(shù)優(yōu)勢外，還具備哪些關(guān)鍵優(yōu)勢？

       朱遠明：新藥研發(fā)過(guò)程中，速度、質(zhì)量和生產(chǎn)成本都是生物醫藥公司關(guān)注的重點(diǎn)。我們的創(chuàng )新技術(shù)很大程度上可以提升效率、降低成本、保障穩定的質(zhì)量以及提供更加安全、綠色的生產(chǎn)解決方案。除此以外，我們還具備其他一些關(guān)鍵優(yōu)勢。首先，專(zhuān)業(yè)的化學(xué)能力，我們在化學(xué)方面所積累的知識和強大的開(kāi)發(fā)能力可以在早期設計路線(xiàn)時(shí)就尋找高效的路線(xiàn)，避免后續生產(chǎn)中換路線(xiàn)的風(fēng)險，保障項目快速順利的推進(jìn)。第二，完備的團隊和設備設施，我們的核心業(yè)務(wù)團隊在化學(xué)工藝、分析研發(fā)、生產(chǎn)、工程、注冊申報等各個(gè)方面擁有豐富經(jīng)驗，可以為客戶(hù)CMC項目提供一站式服務(wù)對接,為IND到NDA申報都給予更多的支持服務(wù)。第三，完善的合規體系建設，從質(zhì)量到EHS到IP保護，我們暉石工廠(chǎng)在2019年已經(jīng)零缺陷通過(guò)美國FDA GMP審計，我們各個(gè)場(chǎng)地在過(guò)去幾年通過(guò)了數十家客戶(hù)及第三方的審計。同時(shí)，公司非常注重工藝安全體系的建設與管理，工藝安全評估為放大工藝做好了危險性的規避，并制定了嚴格的執行流程，保障生產(chǎn)安全。

       記者：近年來(lái)，CDMO在中國的發(fā)展速度遠超全球平均水平，然而也有部分創(chuàng )新企業(yè)開(kāi)始尋求獨立自主的研發(fā)和生產(chǎn)制造能力，對于CDMO未來(lái)的成長(cháng)性您怎么看？藥石科技下一步的戰略布局落在何處？

       朱遠明：近年來(lái)，全球的CDMO行業(yè)都保持持續增長(cháng)的趨勢，在過(guò)去幾年中，國內的創(chuàng )新藥公司增多，資金大量流入，政策扶持力度加大，國內的CDMO行業(yè)正在快速崛起。但是人力的優(yōu)勢正在逐步下降，創(chuàng )新的技術(shù)才能為工藝難題帶來(lái)真正的解決方案，控制速度保障質(zhì)量降低成本。

       藥石目前加大產(chǎn)能的擴充，位于南京的創(chuàng )新研發(fā)中心計劃將在2021年8月啟用，建筑面積達6.3萬(wàn)平米，可容納約1000名研發(fā)人員；我們還有一間在浙江暉石的新車(chē)間也計劃今年投入使用，專(zhuān)注GMP中間體、原料藥的生產(chǎn)，還有四間新車(chē)間，將于2022-2023年陸續啟用；位于我們山東的GMP制劑生產(chǎn)基地也計劃2021年開(kāi)始投入生產(chǎn)；在南京江北新區新材料科技園我們也正在計劃打造一站式創(chuàng )新分子砌塊、原料藥及制劑CDMO平臺項目，占地350畝。在擴增產(chǎn)能的同時(shí)，公司也非常重視新技術(shù)的發(fā)展，今后還將不斷加大對新技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用的開(kāi)發(fā)，積極將這些技術(shù)引入實(shí)際生產(chǎn)中。

       時(shí)      間 | 2021年7月16-17日

       地      點(diǎn) | 上海龍之夢(mèng)大酒店

       主辦單位 | 中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )、上海博華國際展覽有限公司

       協(xié)辦單位 | 上海市生物醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、南京醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、江蘇省醫藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì )、浙江省醫藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì )、美中醫藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì )（SAPA）、百華協(xié)會(huì )（BayHelix）、世易科技(eChinaChem)、上海張江生物醫藥基地開(kāi)發(fā)有限公司、武漢東湖國家自主創(chuàng )新示范區生物醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院

       戰略支持單位 | 維亞生物、藥石科技、本草資本、華志電子、海金格醫藥、生物藥CMC

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