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CPHI制藥在線 資訊 賽生藥業(yè)GD2抗體新藥那昔妥單抗在中國提交上市申請(qǐng)

賽生藥業(yè)GD2抗體新藥那昔妥單抗在中國提交上市申請(qǐng)

來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-07
7月6日，賽生藥業(yè)（SciClone Pharmaceuticals）與Y-mAbs Therapeutics宣布，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式遞交那昔妥單抗（naxitamab-gqgk，Danyelza）的上市許可申請(qǐng)。

       7月6日，賽生藥業(yè)（SciClone Pharmaceuticals）與Y-mAbs Therapeutics（下簡稱“Y-mAbs”）宣布，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式遞交那昔妥單抗（naxitamab-gqgk，Danyelza）的上市許可申請(qǐng)。

       那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，已于去年11月在美國獲批治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。該藥曾獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

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