去年12月，由于無(wú)法按時(shí)完成生產(chǎn)現場(chǎng)核查，FDA拒絕了諾華的siRNA降膽固醇藥物L(fēng)eqvio（inclisiran）。日前，該公司表示已向FDA重新提交Leqvio申請，并提供新的生產(chǎn)地點(diǎn)。
Leqvio是一種靶向PCSK9的干擾RNA（siRNA）藥物，通過(guò)阻斷肝 臟PCSK9的合成而發(fā)揮作用，作為慢病用藥Leqvio僅需每半年給藥一次。現在，該公司正在將該藥物的成品生產(chǎn)從承包商Corden Pharma在意大利的一家工廠(chǎng)轉移到位于奧地利Schaftenau的內部工廠(chǎng)。據悉，在FDA拒絕之前，該公司已開(kāi)始向奧地利工廠(chǎng)轉移技術(shù)，該公司首席執行官表示公司已在今年4月份完成了這一轉移行動(dòng)。盡管去年12月Leqvio遭到了FDA拒絕，但幾乎同一時(shí)間歐盟市場(chǎng)表達了對該藥的認可，Leqvio成為歐洲首 個(gè)也是唯 一一個(gè)被批準的siRNA藥物，當時(shí)意大利工廠(chǎng)是其生產(chǎn)工廠(chǎng)。
Leqvio是2019年諾華耗資97億美元從Medicines制藥公司收購的一款核心產(chǎn)品，當時(shí)諾華預期Leqvio在未來(lái)能夠迅速進(jìn)入市場(chǎng)并產(chǎn)生銷(xiāo)售。在當時(shí)，一些行業(yè)專(zhuān)家對該藥物的價(jià)值表示了擔憂(yōu)，原因是其他針對PCSK9的抗體藥物——安進(jìn)的Repatha、賽諾菲和再生元的Praluent，都由于價(jià)格戰未能達到銷(xiāo)售預期。
除了與生產(chǎn)核查有關(guān)的拒絕之外，新冠大流行還對該藥物的一項重要試驗產(chǎn)生了影響。新冠疫情減緩了英國患者招募，諾華已將關(guān)鍵心血管結局試驗ORION-4從2024年推遲至2026年。
目前，Leqvio的數據只能表明它可以降低有害的膽固醇水平。但是，針對PCSK9的抗體藥物真正的目標應是減少危險的心血管事件，如心臟病發(fā)作和中風(fēng)。在這方面，Leqvio還需要更多的臨床試驗數據作為支撐。
諾華今年2月在德國和奧地利推出Leqvio，用于心血管風(fēng)險極高的患者。該公司還與英國國家醫療服務(wù)體系（NHS）簽訂了合作伙伴協(xié)議，在英國推廣這種藥物。在沒(méi)有結果數據的情況下，該公司正在與歐盟國家討論類(lèi)似的準入協(xié)議。
參考來(lái)源：Novartis revives inclisiran U.S. filing by sidestepping FDA's manufacturing inspection concerns
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