6月已過(guò)，國藥呈現爆發(fā)式獲批上市，今天我們一起來(lái)梳理下6月份經(jīng)NMPA批準上市的抗腫瘤新藥有哪些。
藥物名稱(chēng)：甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）
研發(fā)公司：澤璟制藥
適應證：肝細胞癌（HCC）
6月9日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片（簡(jiǎn)稱(chēng)：多納非尼，商品名：澤普生）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者為我國肝癌治療再添新選擇。
多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物。多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼獲批上市主要是基于其一線(xiàn)治療晚期HCC的多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（ZGDH3研究）結果，多納非尼也因此成為晚期肝細胞癌治療領(lǐng)域近14年來(lái)，全球范圍內首 個(gè)在單藥頭對頭比較的大型III期臨床試驗中，生存獲益和安全性均優(yōu)于索拉非尼的靶向藥物。
藥物名稱(chēng)：維迪西妥單抗（商品名：愛(ài)地希，研究代號：RC48）
研發(fā)公司：榮昌生物
適應證：胃癌（包括胃食管結合部腺癌）
6月9日， NMPA宣布，已通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名：愛(ài)地希)上市，適用于至少接受過(guò)2種系統化療的HER2過(guò)表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。
維迪西妥單抗（代號RC48）是榮昌生物開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物。它的分子結構包括一個(gè)新型人源化HER2抗體，其連接子在腫瘤細胞具有可裂解性，其小分子細胞毒 藥物具有高**及旁殺傷效應。
本次獲批基于一項II期注冊性臨床試驗數據。在該研究中，維迪西妥單抗表現出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好耐受性。研究數據顯示：截至2020年6月22日，對于127例曾接受過(guò)二線(xiàn)化療治療的HER2過(guò)表達（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管結合部腺癌患者，維迪西妥單抗的客觀(guān)緩解率(ORR)為24.4%（經(jīng)獨立評審委員會(huì )評估確認），無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)中位數為4.1個(gè)月，總生存期(OS)中位數為7.6個(gè)月。
藥物名稱(chēng)：賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）
研發(fā)公司：和記黃埔
適應證：非小細胞肺癌
6月22日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準和記黃埔醫藥（上海）有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙）上市，用于治療間質(zhì)-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌。
賽沃替尼是由和記黃埔自主研發(fā)的一款高選擇性口服小分子c-Met激酶抑制劑，擁有全球知識產(chǎn)權，全球開(kāi)發(fā)中的適應證包括多種c-Met異常的實(shí)體瘤，如非小細胞肺癌，腎癌，胃癌及結直腸癌等。
此次獲批基于一項開(kāi)放標簽的II期注冊研究數據支持。結果顯示，在所有70例患者中，客觀(guān)緩解率為42.9%，疾病控制率為82.9%，中位響應時(shí)間為1.4個(gè)月，中位緩解持續時(shí)間為8.3個(gè)月，其中7例患者（10%）緩解持續時(shí)間至少達到了12個(gè)月。患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.8個(gè)月，6個(gè)月和12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期為12.5個(gè)月。
藥物名稱(chēng)：阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達，研發(fā)代號：FKC876）
研發(fā)公司：復星凱特
適應證：大B細胞淋巴瘤
6月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，復星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達，研發(fā)代號：FKC876）正式獲批，用于治療兩線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL，復星凱特擁有其在中國包括中國香港、中國澳門(mén)的商業(yè)化權利，并于中國境內（不包括中國香港中國澳門(mén)中國臺灣）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。
基于國內外的研究數據顯示，阿基侖賽注射液治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的ORR為83%， 完全緩解（CR）率為58%，中位總生存期（OS）為25.8個(gè)月，中位隨訪(fǎng)51.1個(gè)月，OS率可達44%。
近年來(lái)，我國自主研發(fā)的抗腫瘤新藥數量呈現逐年增加趨勢，今年6月份可以說(shuō)迎來(lái)了一個(gè)小爆發(fā)。不過(guò)國內抗腫瘤藥領(lǐng)域前進(jìn)的空間仍然很大，與國際企業(yè)相比，仍需再接再厲。
參考資料：
1.Retrieved June 09，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085452194.html；
2.Management of Non-small Cell Lung Cancer Patients with MET Exon 14 SkippingMutations. CurrTreat Options Oncol. 2020;21(4): 33；
3.http://www.fosunkitebio.com/about.html.
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