記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
國家藥監局官網(wǎng)7月4日發(fā)布通告，根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局組織制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《辦法》），自發(fā)布之日起施行。
最高人民法院新聞局7月5日發(fā)布的文章進(jìn)一步解釋稱(chēng)，藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制也就是通常所說(shuō)的藥品專(zhuān)利鏈接制度。這是一項全新的法律制度，此前在國內并沒(méi)有實(shí)踐基礎。
也就是說(shuō)，業(yè)界議論多年的藥品專(zhuān)利鏈接制度終于來(lái)了。
所謂藥品專(zhuān)利鏈接制度，一方面是從鼓勵藥物創(chuàng )新的角度，授予創(chuàng )新藥專(zhuān)利保護期延長(cháng)以充分保護；同時(shí)，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規則，通過(guò)專(zhuān)利挑戰以及專(zhuān)利規避盡快合法地提前上市。
在過(guò)去，中國醫藥工業(yè)以仿制藥為主，由于藥品專(zhuān)利問(wèn)題，國內仿制藥企業(yè)經(jīng)常與陷入與外資藥企的專(zhuān)利糾紛。
如恒瑞醫藥曾因強仿賽諾菲腫瘤藥多西他賽，被后者告上法庭，此后恒瑞醫藥還曾陷入與禮來(lái)的相關(guān)“竊取商業(yè)機密”糾紛，一時(shí)間震動(dòng)業(yè)界。
而近幾年內外資藥企之間的專(zhuān)利案件也不少見(jiàn)，2019年阿斯利康在中國起訴奧賽康與重慶華邦制藥，分別涉及阿斯利康原研降糖藥沙格列汀（安立澤）和乳腺癌治療藥阿那曲唑（瑞寧得）。
此外，國內仿制藥企也紛紛對外資原研藥專(zhuān)利進(jìn)行挑戰，成功者不在少數。
2020年9月3日，國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦、中美華東和正大天晴聯(lián)手，成功無(wú)效勃林格殷格翰SGLT2抑制劑降糖藥恩格列凈化合物專(zhuān)利CN201310414119.9全部權利要求書(shū)。
恩格列凈（歐唐靜）被認為是SGLT2機制降糖藥中最好的一款，2019年全球銷(xiāo)售額（含仿制藥）達58.5億美元。而該產(chǎn)品2018年才在中國上市，短短兩年后即被國內藥企成功申請全部專(zhuān)利無(wú)效，一時(shí)引起熱議。
而就在幾天前，國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)7月2日公告稱(chēng)，信立泰、石藥歐意、南京正大天晴對諾華旗下諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉）的核心專(zhuān)利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”發(fā)起專(zhuān)利挑戰，最終，國家知識產(chǎn)權局做出“專(zhuān)利部分無(wú)效”的決定。
諾欣妥被認為是目前最好的心衰藥物，該產(chǎn)品2017年在中國上市，2019年時(shí)的全球銷(xiāo)售額達到17.26億美元，也是諾華核心產(chǎn)品之一。此前，因為沙庫巴曲纈沙坦鈉仿制藥的晶型專(zhuān)利問(wèn)題，諾華曾起訴作為仿制藥CRO（藥品研發(fā)外包）方的科創(chuàng )板擬上市公司晶云藥物。
微信公眾號“新藥前沿”曾做出統計，2017-2019年，跨國藥企的38款原研藥物在中國被提起專(zhuān)利權無(wú)效請求，已作出的審查決定中全部無(wú)效33件（占55%），部分無(wú)效20件（占33%），維持有效7件（占12%）”2020年，約18款跨國藥企原研藥品相關(guān)的24件專(zhuān)利遭遇中國制藥企業(yè)或個(gè)人提出專(zhuān)利挑戰，涉及國家知識產(chǎn)權局作出的26項決定號，全部無(wú)效決定占54%。
上述案件無(wú)一不引發(fā)業(yè)內熱議，而無(wú)論是各種觀(guān)點(diǎn)，歸根到底，是因為中國此前在藥品專(zhuān)利鏈接制度上的缺失導致仿制藥不能在獲批之前消除專(zhuān)利糾紛的隱患。
而在藥品專(zhuān)利鏈接制度出臺后，這種隱患有望從制度層面得到解決。
國家藥監局官方解讀稱(chēng)，《辦法》旨在為當事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機制，保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權風(fēng)險。
根據《辦法》規定，專(zhuān)利人可登記的具體藥品專(zhuān)利包括化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結構專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專(zhuān)利。
國家藥監局還組織建立了中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利信息。國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關(guān)專(zhuān)利信息予以公開(kāi)。
基于這樣的平臺，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。
北京元本知識產(chǎn)權代理事務(wù)所重慶辦事處高級合伙人、專(zhuān)利代理人黎昌莉曾在接受藥智網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)表示，相對于其他行業(yè)而言，醫藥行業(yè)的專(zhuān)利工作需要更長(cháng)的市場(chǎng)變現周期，風(fēng)險更大。“藥物專(zhuān)利訴訟耗時(shí)長(cháng)、流程復雜、浪費國家和企業(yè)資源，通過(guò)這個(gè)機制，提供了便利性的框架制度，早期就能對行業(yè)進(jìn)行規范，有利于醫藥創(chuàng )新的發(fā)展。”
藥品專(zhuān)利鏈接制度的出臺并不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。
《辦法》顯示，藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制將對首 個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首 個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥（即“首仿”）給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。這就意味著(zhù)，在該藥品獲批之日起12個(gè)月內，國家藥監局不會(huì )再批準同品種仿制藥上市，挑戰專(zhuān)利成功的除外。
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