6月30日，國家醫(yī)保局正式下發(fā)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告。與6月9日發(fā)布的征求意見稿相比，僅有幾處細節(jié)上的調(diào)整。
重點包括在調(diào)出目錄的藥品范圍中，將“在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品”改為了“在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品”；在調(diào)整支付標準的范圍里，將“根據(jù)企業(yè)申報，經(jīng)專家評審有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品”改為了“企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的談判藥品”。
從流程上來看，此次調(diào)整準備階段為6~7月，申報階段為7~8月，專家評審階段為8~9月，談判階段在9~10月，公布結(jié)果階段為10~11月。自2018年國家醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保目錄連續(xù)3年調(diào)整，共納入433種新藥、好藥，233個談判準入藥品價格平均降幅超高50%。
約40款新藥有望進入新版醫(yī)保目錄
其中，文件明確2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍新品種或新適應癥截至時間為今年6月30日。這意味著，今年6月底之前獲批的新藥或者新適應癥均可申報有機會參與醫(yī)保談判，對于創(chuàng)新藥來說，進入醫(yī)保目錄可以快速占領市場，實現(xiàn)放量，是一個不容錯失的機會。
根據(jù)文件，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新適應癥均有機會參與醫(yī)保談判。而上一輪2020年醫(yī)保目錄新藥及適應癥調(diào)整的截至時間為2020年8月17日。
據(jù)新浪醫(yī)藥不完全統(tǒng)計，自2020年8月17日至2021年6月30日，預計約40個獲批上市或新增適應癥的創(chuàng)新藥有望進入新一輪的醫(yī)保談判中。
據(jù)光大證券日前統(tǒng)計，重點品種有3款PARP抑制劑：百濟神州的帕米帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利；3款肺癌小分子靶向藥：貝達藥業(yè)的?？颂婺?、艾力斯的伏美替尼、貝達藥業(yè)的恩沙替尼；5款其他瘤種小分子靶向藥：澤璟制藥的多納非尼、正大天晴的安羅替尼、和記黃埔的索凡替尼、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、諾誠健華的奧布替尼；2款新型抗體藥物：榮昌生物的緯迪西妥單抗、榮昌生物的泰它西普；特色治療領域：盟科藥業(yè)的康替唑胺、海思科的環(huán)泊酚、我武生物的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑。
6月份，國家藥監(jiān)局又加大“馬力”批準了多款新藥。如僅6月下旬就通過優(yōu)先審評審批程序批準了復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）、和記黃埔1類創(chuàng)新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）、豪森藥業(yè)1類創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片（商品名：恒沐）、海正藥業(yè)1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）、江蘇艾迪1類創(chuàng)新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德）等上市。
2020年醫(yī)保藥品目錄談判時，7款參與談判的PD-(L)1單抗里，恒瑞、百濟神州、君實3款PD-1全部進入目錄，價格較去年信達PD-1的更低，降幅近80%左右。國產(chǎn)PD-1降價后，進口PD-1也開始打促銷牌“贈藥”，本土產(chǎn)品也陸續(xù)出海，內(nèi)卷不斷。
今年上半年國產(chǎn)PD-1們又相繼新增適應癥——
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗：2021年6月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；2021年4月獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；
信達生物信迪利單抗：2021年6月獲批聯(lián)合吉西他濱(健擇)和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；2021年2月獲批聯(lián)合力比泰和鉑類化療一線治療非鱗狀NSCLC；
君實生物特瑞普利單抗：2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；2021年2月獲批用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的治療；
百濟神州替雷利珠單抗：2021年1月獲批聯(lián)合兩項化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌。
作為去年談判“網(wǎng)紅”，今年預計會再次出征，而已經(jīng)跌至“白菜價”的PD-1們這次又將降至多少，也備受關注。
2021版醫(yī)保目錄擬于明年1月落地執(zhí)行
30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》解讀方案。與往年相比，值得一提的是，本次調(diào)整明確了目錄外藥品的4個申報條件，進一步突出了重點；明確了目錄內(nèi)和目錄外藥品適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的申報條件，完善了規(guī)則；明確了擬調(diào)出目錄藥品的重點范圍。
另外，國家局透露，按照目前的時間安排，如進展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執(zhí)行，讓廣大參保患者早日獲益。
對于今年進目錄的藥品數(shù)量，國家醫(yī)保局表示，從醫(yī)保部門的角度，我們一方面希望更多更好的藥品能夠盡早上市、盡早納入醫(yī)保支付范圍、盡早讓患者獲益；另一方面，由于基本醫(yī)?；I資很有限，2020年居民醫(yī)保人均籌資只有800元左右，其中三分之二還來源于財政補助，因此必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。
此外，解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類補充保險、商業(yè)健康保險等渠道功能，通過建立完善中國特色的多層次醫(yī)療保障體系，更好滿足不同層次的用藥需求。
在推進談判藥品落地方面，醫(yī)保部門采取四大措施落實：
一是會同相關部門加強指導，督促各地通過直接掛網(wǎng)、合理調(diào)整醫(yī)保年度總額、加強督促等方式，推動談判藥品落地。
二是會同衛(wèi)生健康委及時出臺“雙通道”政策，開辟談判藥品供應保障新渠道。首次從國家層面將定點零售藥店納入談判藥品供應保障體系，與定點醫(yī)院實行相同的支付政策，建立定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)“雙通道”供應保障機制，讓暫時進不去醫(yī)院的談判藥品先進藥房，讓群眾第一時間買得到、用得上、能報銷。
三是動態(tài)發(fā)布談判藥品配備機構(gòu)名單。組織企業(yè)報送已配備的定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店信息，在國家醫(yī)保服務平臺（APP）開通公眾查詢渠道，召開媒體發(fā)布會向社會公開發(fā)布，方便患者更便捷地就醫(yī)購藥。
四是建立監(jiān)測機制，加強調(diào)度。加強對各地監(jiān)測評估和督促指導，強力推進談判藥品落地。
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