6月30日，國家醫保局正式下發(fā)《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告。與6月9日發(fā)布的征求意見(jiàn)稿相比，僅有幾處細節上的調整。
重點(diǎn)包括在調出目錄的藥品范圍中，將“在國家藥品采購平臺沒(méi)有采購記錄的藥品”改為了“在國家藥品采購平臺銷(xiāo)量較小的藥品”；在調整支付標準的范圍里，將“根據企業(yè)申報，經(jīng)專(zhuān)家評審有必要調整限定支付范圍的談判藥品”改為了“企業(yè)主動(dòng)申報調整限定支付范圍的談判藥品”。
從流程上來(lái)看，此次調整準備階段為6~7月，申報階段為7~8月，專(zhuān)家評審階段為8~9月，談判階段在9~10月，公布結果階段為10~11月。自2018年國家醫保局成立以來(lái)，醫保目錄連續3年調整，共納入433種新藥、好藥，233個(gè)談判準入藥品價(jià)格平均降幅超高50%。
約40款新藥有望進(jìn)入新版醫保目錄
其中，文件明確2021年醫保目錄調整范圍新品種或新適應癥截至時(shí)間為今年6月30日。這意味著(zhù)，今年6月底之前獲批的新藥或者新適應癥均可申報有機會(huì )參與醫保談判，對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，進(jìn)入醫保目錄可以快速占領(lǐng)市場(chǎng)，實(shí)現放量，是一個(gè)不容錯失的機會(huì )。
根據文件，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新適應癥均有機會(huì )參與醫保談判。而上一輪2020年醫保目錄新藥及適應癥調整的截至時(shí)間為2020年8月17日。
據新浪醫藥不完全統計，自2020年8月17日至2021年6月30日，預計約40個(gè)獲批上市或新增適應癥的創(chuàng )新藥有望進(jìn)入新一輪的醫保談判中。
據光大證券日前統計，重點(diǎn)品種有3款PARP抑制劑：百濟神州的帕米帕利、恒瑞醫藥的氟唑帕利、再鼎醫藥的尼拉帕利；3款肺癌小分子靶向藥：貝達藥業(yè)的埃克替尼、艾力斯的伏美替尼、貝達藥業(yè)的恩沙替尼；5款其他瘤種小分子靶向藥：澤璟制藥的多納非尼、正大天晴的安羅替尼、和記黃埔的索凡替尼、恒瑞醫藥的阿帕替尼、諾誠健華的奧布替尼；2款新型抗體藥物：榮昌生物的緯迪西妥單抗、榮昌生物的泰它西普；特色治療領(lǐng)域：盟科藥業(yè)的康替唑胺、海思科的環(huán)泊酚、我武生物的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑。
6月份，國家藥監局又加大“馬力”批準了多款新藥。如僅6月下旬就通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準了復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）、和記黃埔1類(lèi)創(chuàng )新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）、豪森藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng )新藥艾米替諾福韋片（商品名：恒沐）、海正藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng )新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）、江蘇艾迪1類(lèi)創(chuàng )新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德）等上市。
2020年醫保藥品目錄談判時(shí)，7款參與談判的PD-(L)1單抗里，恒瑞、百濟神州、君實(shí)3款PD-1全部進(jìn)入目錄，價(jià)格較去年信達PD-1的更低，降幅近80%左右。國產(chǎn)PD-1降價(jià)后，進(jìn)口PD-1也開(kāi)始打促銷(xiāo)牌“贈藥”，本土產(chǎn)品也陸續出海，內卷不斷。
今年上半年國產(chǎn)PD-1們又相繼新增適應癥——
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗：2021年6月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療；2021年4月獲批用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；
信達生物信迪利單抗：2021年6月獲批聯(lián)合吉西他濱(健擇)和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療；2021年2月獲批聯(lián)合力比泰和鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC；
君實(shí)生物特瑞普利單抗：2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；2021年2月獲批用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌的治療；
百濟神州替雷利珠單抗：2021年1月獲批聯(lián)合兩項化療方案用於治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌。
作為去年談判“網(wǎng)紅”，今年預計會(huì )再次出征，而已經(jīng)跌至“白菜價(jià)”的PD-1們這次又將降至多少，也備受關(guān)注。
2021版醫保目錄擬于明年1月落地執行
30日，國家醫保局發(fā)布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》解讀方案。與往年相比，值得一提的是，本次調整明確了目錄外藥品的4個(gè)申報條件，進(jìn)一步突出了重點(diǎn)；明確了目錄內和目錄外藥品適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的申報條件，完善了規則；明確了擬調出目錄藥品的重點(diǎn)范圍。
另外，國家局透露，按照目前的時(shí)間安排，如進(jìn)展順利，本次目錄調整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開(kāi)始落地執行，讓廣大參保患者早日獲益。
對于今年進(jìn)目錄的藥品數量，國家醫保局表示，從醫保部門(mén)的角度，我們一方面希望更多更好的藥品能夠盡早上市、盡早納入醫保支付范圍、盡早讓患者獲益；另一方面，由于基本醫保籌資很有限，2020年居民醫保人均籌資只有800元左右，其中三分之二還來(lái)源于財政補助，因此必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿(mǎn)足基本醫療需求的藥品納入目錄。
此外，解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類(lèi)補充保險、商業(yè)健康保險等渠道功能，通過(guò)建立完善中國特色的多層次醫療保障體系，更好滿(mǎn)足不同層次的用藥需求。
在推進(jìn)談判藥品落地方面，醫保部門(mén)采取四大措施落實(shí)：
一是會(huì )同相關(guān)部門(mén)加強指導，督促各地通過(guò)直接掛網(wǎng)、合理調整醫保年度總額、加強督促等方式，推動(dòng)談判藥品落地。
二是會(huì )同衛生健康委及時(shí)出臺“雙通道”政策，開(kāi)辟談判藥品供應保障新渠道。首次從國家層面將定點(diǎn)零售藥店納入談判藥品供應保障體系，與定點(diǎn)醫院實(shí)行相同的支付政策，建立定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫療機構“雙通道”供應保障機制，讓暫時(shí)進(jìn)不去醫院的談判藥品先進(jìn)藥房，讓群眾第一時(shí)間買(mǎi)得到、用得上、能報銷(xiāo)。
三是動(dòng)態(tài)發(fā)布談判藥品配備機構名單。組織企業(yè)報送已配備的定點(diǎn)醫療機構和定點(diǎn)零售藥店信息，在國家醫保服務(wù)平臺（APP）開(kāi)通公眾查詢(xún)渠道，召開(kāi)媒體發(fā)布會(huì )向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布，方便患者更便捷地就醫購藥。
四是建立監測機制，加強調度。加強對各地監測評估和督促指導，強力推進(jìn)談判藥品落地。
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