記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
6月25日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，科創(chuàng )板上市公司艾迪藥業(yè)旗下艾諾韋林片（ACC007片）新藥上市申請獲批，用于治療HIV-1感染。這是也艾迪藥業(yè)獲批的首 個(gè)新藥產(chǎn)品。
公開(kāi)信息顯示，艾諾韋林是全新結構的第三代非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，通過(guò)非競爭性結合并抑制HIV逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制。
艾諾韋林片于2016年8月提交IND申請（新藥研究申請），2018年11月至2019年4月完成與第一代非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑依非韋倫對照的三期臨床。
艾迪藥業(yè)首席科學(xué)官沈小寧在今年4月的“揚州生物醫藥論壇大會(huì )”上曾介紹艾諾韋林臨床研究三期研究報告，其介紹到，艾諾韋林三期臨床設計方案中試驗組315位，對照組樣本量315，適應證人群是未經(jīng)治療的HIV感染者，研究持續時(shí)間96周。結果顯示，試驗組總體不良反應總體發(fā)生率優(yōu)于對照組組。不良反應有頭暈，比例是10:51。脂代謝紊亂比例是18:31，有效性和安全性都顯著(zhù)好于對照組。
因此，該III期臨床試驗得出結論稱(chēng)，艾諾韋林具有較為良好的藥代動(dòng)力學(xué)表現、較低的清除率、較高的口服生物利用度、較理想的半衰期，允許每日給藥一次即達到合適的抗病毒濃度。
艾迪藥業(yè)今年5月曾在《2020年度業(yè)績(jì)說(shuō)明會(huì )材料》中分析了艾諾韋林的市場(chǎng)前景。其表示，就單片制劑來(lái)看，國內進(jìn)口藥物為必妥維、捷扶康、綏美凱，這些藥物的價(jià)格昂貴。而目前尚無(wú)真正意義上的國產(chǎn)含有創(chuàng )新成分的單片復方制劑，臨床可選擇余地很少。
從艾諾韋林的臨床研究方案不難看出，其市場(chǎng)定位在于替代目前一線(xiàn)治療主要藥物之一的依非韋倫。目前國內的艾滋病治療方案中有85%的治療方案包含了依非韋倫，但其由于有比較明顯的神經(jīng)**，不良反應較明顯，患者依從性差。
艾迪藥業(yè)表示，艾諾韋林片相比于同類(lèi)藥物更具安全性、耐受性和依從性等優(yōu)勢，能夠更顯著(zhù)減少中樞神經(jīng)不良反應。
今年3月，聯(lián)合國艾滋病規劃署發(fā)表的一份新報告顯示，2015年至2020年期間，又有350萬(wàn)人感染艾滋病毒，82萬(wàn)人死于與艾滋病有關(guān)的疾病。國家衛健委數據顯示，截至2020年10月底，中國報告的現存艾滋病感染者104.5萬(wàn)例。
中商產(chǎn)業(yè)研究統計數據顯示，近年來(lái)，中國抗HIV治療藥物市場(chǎng)規模不斷擴大，從2013年的7.9億元人民幣增加到2018年的20.2億元人民幣，年均復合增長(cháng)率為20.7%。預計至2023年，中國的抗HIV病毒治療藥物市場(chǎng)將達49.6億元人民幣，2019年至2023年預計年均復合增長(cháng)率為18.6%，抗HIV病毒治療藥物市場(chǎng)潛力巨大。
不過(guò)，目前國內市場(chǎng)上以原研進(jìn)口品種為主，包括吉利德、葛蘭素史克、默沙東等，產(chǎn)品也多從單片轉向復方制劑，從單純的治療轉向預防。
而國內自主創(chuàng )新的且獲批上市的僅有前沿生物的艾博衛泰和艾迪藥業(yè)的艾諾韋林，其他在研的以艾迪藥業(yè)的ACC008，天津扶素生物的西夫韋肽、鄭州大學(xué)和河南真實(shí)生物的阿茲夫定、上海藥物研究所和昆明動(dòng)物研究所的塞拉維諾為主。
根據艾迪藥業(yè)此前披露，公司將自行組建特藥銷(xiāo)售和推廣團隊，結合此前公司的HIV診斷設備和試劑業(yè)務(wù)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )布局。
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