輝瑞Xeljanz此前暴發(fā)的安全問(wèn)題，導致了JAK抑制劑類(lèi)藥物遭遇美國食品和藥品監督管理局（FDA）越來(lái)越嚴格的審查，其中也包括了艾伯維Rinvoq，該藥物在更多適應癥的擴展目前仍然無(wú)法推進(jìn)。
根據最新消息顯示，FDA將無(wú)法在原定的6月份做出批準Rinvoq在銀屑病性關(guān)節炎（PsA）和強直性脊柱炎（AS）治療申請的決定。艾伯維沒(méi)有說(shuō)明該機構是否提供了新的決定日期。該消息標志著(zhù)Rinvoq治療銀屑病關(guān)節炎適應癥的申請日期遭到第2次延期。
據艾伯維稱(chēng)，在做出推遲Rinvoq的決定時(shí)，FDA表示仍在審查輝瑞的數據。今年2月，該機構就Xeljanz的安全信號向患者和醫生發(fā)出了警告，當時(shí)，FDA表示將深入研究數據結果，并考慮未來(lái)將采取哪些行動(dòng)。目前，在美國上市的包括Rinvoq在內的JAK抑制劑已經(jīng)在標簽上標有增加血栓風(fēng)險的安全警告。顯然，Xeljanz的心血管危險信號使得FDA擔心這類(lèi)副作用是不是全部JAK藥物的共同問(wèn)題。
輝瑞公司JAK抑制劑Xeljanz，在一項針對類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者的上市后研究中，發(fā)現了危險心臟副作用和癌癥的額外風(fēng)險后，引起了FDA對JAK抑制劑類(lèi)藥物的安全疑慮。該研究顯示，將輝瑞JAK抑制劑與傳統TNF阻滯劑相比，在至少50歲且具有至少一種現有心血管危險因素的患者中，使用JAK抑制劑會(huì )顯著(zhù)增加心臟相關(guān)副作用的風(fēng)險。
此外，歐洲藥品管理局藥物安全風(fēng)險評估委員會(huì )也發(fā)布安全警告，對輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz進(jìn)行處方限制，對于存在肺部血栓高風(fēng)險的患者，禁止醫生開(kāi)出每日2次10mg用藥處方。盡管如此，Piper Sandler分析師Christopher Raymond在周五的一份報告中表達了樂(lè )觀(guān)的觀(guān)點(diǎn)，他認為鑒于艾伯維藥物可以選擇性地靶向JAK1，并在試驗中顯示出了較好的心血管和癌癥安全性，因此推測Rinvoq不太可能獲得與Xeljanz一樣的結果。
Rinvoq在每100患者年分別發(fā)生約0.4和0.8次事件。但Raymond也承認，新的審查延期和FDA對Xeljanz的擔憂(yōu)“顯然對Rinvoq標簽擴展的前景產(chǎn)生了更多的阻礙和懷疑。更改后的監管時(shí)間表，確實(shí)讓艾伯維此前預計的Rinvoq在2025年銷(xiāo)售額達到80億美元的目標受到質(zhì)疑。但Raymond表示，還沒(méi)有徹底失去失望。他指出，歐洲藥品管理局的藥物審查員對批準Rinvoq治療特應性皮炎的積極意見(jiàn)是一個(gè)好兆頭，表明該藥物最終將通過(guò)FDA的審查。
迄今為止，FDA推遲了對該藥物擴展適應癥的多項決定。除了銀屑病性關(guān)節炎和強直性脊柱炎，FDA也延后了Rinvoq特應性皮炎的申請日期至今年7月。其他遭遇類(lèi)似命運的藥物包括治療強直性脊柱炎的Xeljanz、禮來(lái)的Olumiant和輝瑞的研究性特應性皮炎的abrocitinib，以及治療慢性移植物抗宿主病的Incyte的Jakafi和治療濕疹的ruxolitinib乳膏 。
本月上旬，FDA將Jakafi用于治療類(lèi)固醇難治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）監管申請的批準決定日期推遲了3個(gè)月，Jakafi在該適應癥新的目標決定日期為9月22日。值得注意的是，當免疫學(xué)重磅炸 彈Humira即將在2023年失去美國專(zhuān)利保護之際，因此Rinvoq與Skyrizi將需要負責彌補艾伯維的業(yè)績(jì)損失。
參考來(lái)源：AbbVie's big Rinvoq ambitions—and the larger JAK class—face even more uncertainty with latest FDA delays
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