近日，吉利德公布了評估抗病毒 藥物Hepcludex（bulevirtide）治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）2b期和3期臨床試驗的中期結果。3期研究的結果支持了每日一次服用2mg劑量bulevirtide的安全性和有效性。2b期研究結果表明，bulevirtide單獨使用或聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a治療24周，HDV-RNA水平顯著下降，生化疾病活動改善。
該藥是一款首創(chuàng)的（first-in-class）病毒進入抑制劑，開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染，該藥能抑制肝細胞表面的HBV/HDV受體NTCP，并防止再生細胞的感染和病毒在肝內(nèi)的傳播。
3期數(shù)據(jù)將納入今年晚些時候向美國FDA提交的bulevirtide申請文件中。在美國，bulevirtide之前已被FDA授予突破性藥物資格（BTD）和孤兒藥資格（ODD）。在歐洲，Hepcludex已獲得歐盟委員會（EC）附條件銷售授權，并獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物資格（PRIME），該藥歐洲第一個獲批治療成人慢性HDV感染和代償性肝病的藥物。需要指出的是，在歐盟，EC授予了Hepcludex 2mg附條件銷售授權；所有其他劑量和組合都是研究性的。
3期MYR301研究的中期結果表明，治療24周后，bulevirtide 2mg組、10mg組分別有36.7%、28%的HDV患者達到了病毒學和生物化學聯(lián)合應答，而接受觀察且未接受抗病毒治療的HDV患者中為0%。bulevirtide 2mg組和10mg組治療24周的療效優(yōu)于未治療組（p＜0.001），2mg組與10mg組相比有數(shù)值上更高的應答率。
此外，與bulevirtide 10mg組或未治療組相比，bulevirtide 2mg組中50%以上的患者ALT迅速降低并恢復正常。這些結果加強了bulevirtide治療HDV的療效。從這些中期結果來看，bulevirtide在24周治療期間的安全性與先前報告的一致，沒有報告與bulevirtide相關的嚴重不良事件（AE）、膽汁鹽癥狀性升高或導致停藥的AE。
2b期MYR204研究評估了bulevirtide單藥治療或聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a治療HDV患者的安全性和有效性。該研究入組了175例慢性HDV患者，隨機分為4組：聚乙二醇干擾素α-2a，bulevirtide+聚乙二醇干擾素α-2a，bulevirtide 10mg +聚乙二醇干擾素α-2a；bulevirtide 10mg。
結果顯示，治療24周后，接受bulevirtide治療的患者達到聯(lián)合應答的比例較高，bulevirtide單藥治療組的應答率最高。bulevirtide單藥治療或聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a治療的耐受性良好，主要是輕度或中度不良事件，沒有報道嚴重不良事件或導致bulevirtide停藥的不良事件。
HDV是慢性病**肝炎中最嚴重的一種，與包括纖維化、肝硬化和肝癌在內(nèi)的嚴重并發(fā)癥的快速進展有關。目前，HDV的治療選擇非常有限，患者通常預后不佳，肝硬化患者5年死亡率高達50%。HDV僅在攜帶乙型肝炎病毒（HBV）的個體中作為一種合并感染發(fā)生。據(jù)估計，目前全球至少有1200萬人存在HDV和HBV合并感染。HDV感染可加速肝纖維化、肝硬化、肝失代償，增加肝癌和死亡的風險。在美國和歐洲，大約有23萬人感染HDV；然而，在全球范圍內(nèi)，該病仍然診斷不足。
來自上述2b期和3期研究的數(shù)據(jù)增加了越來越多的證據(jù)，證實了bulevirtide在HDV治療中的潛在作用。Hepcludex（bulevirtide）代表了臨床上最 先進的HDV新療法。支持歐盟注冊批準的2項2期研究（MYR202和MYR203）的數(shù)據(jù)顯示，Hepcludex治療顯著降低了HDV患者的病毒血癥并改善了肝功能，安全性和耐受性良好。
參考來源：Treatment With Hepcludex® (Bulevirtide) Was Shown to Ac
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