記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
據美國《福布斯》雜志報道，醫療器械巨頭飛利浦即將召回多達400萬(wàn)臺呼吸機，主要原因為這些設備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質(zhì)的可能。
此次召回共涉及300萬(wàn)-400萬(wàn)臺機器，其中一半以上位于美國。這些機器有80%是用于幫助有睡眠呼吸暫停問(wèn)題的患者，其余則是維持生命的機械呼吸機。
而這也并非飛利浦今年首次在呼吸機上“栽跟頭”，界面新聞此前曾報道，飛利浦被曝出員工在2020年新冠疫情期間私下加價(jià)銷(xiāo)售呼吸機，并被下家起訴。
報道稱(chēng)，在收到一小部分患者的投訴后，飛利浦擔心一種用于抑制機器聲音的泡沫材料可能降解成顆粒，從而被使用者吞下或吸入。這些顆粒可能導致頭痛或呼吸問(wèn)題，可能致癌，并且泡沫材料釋放的氣體也可能有害。飛利浦表示，尚未收到因為這些問(wèn)題而導致死亡的報告。
對此，飛利浦方面回應藍鯨財經(jīng)記者稱(chēng)，到目前為止，飛利浦已經(jīng)生產(chǎn)了數百萬(wàn)個(gè)使用PE-PUR消音泡沫的Bi-Level PAP、CPAP和機械呼吸器設備。盡管投訴率很低（2020年為0.03%），但飛利浦根據測試確定，該類(lèi)型的泡沫可能導致用戶(hù)使用風(fēng)險。因此，飛利浦宣布將采取主動(dòng)召回措施以確保患者安全。
國家藥監局6月17日也發(fā)布公告稱(chēng)偉康醫療產(chǎn)品（深圳）有限公司宣布召回2萬(wàn)多臺型號為Dorma 500 Auto的無(wú)創(chuàng )呼吸設備，偉康醫療正是飛利浦在亞太地區的呼吸機制造基地之一。
這次中國召回級別為二級。根據醫療器械缺陷的嚴重程度，二級召回意味著(zhù)使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應在3日內通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
飛利浦方面告訴藍鯨財經(jīng)記者，飛利浦正在與客戶(hù)等一同尋求解決方案，包括提供更新的使用說(shuō)明，部署針對受影響設備的全面維修和更換計劃。此外，飛利浦正在與中國監管機構（國家藥品監督管理局）協(xié)商在中國市場(chǎng)的主動(dòng)召回計劃及相關(guān)解決措施，以確保患者安全。
事實(shí)上，在召回呼吸機的同一日，飛利浦還主動(dòng)召回了X射線(xiàn)計算機體層攝影設備，原因是在安裝過(guò)程中檢測發(fā)現，如果監視器支架組裝件軸的嚴重磨損未能識別，可能會(huì )導致監視器支架組裝件從懸架臂上脫落。
記者發(fā)現，作為國際醫療器械“GPS”三巨頭之一，飛利浦的產(chǎn)品召回頻率卻一點(diǎn)都不低，僅統計今年上半年的數據，國家藥監局發(fā)布的公告中，飛利浦有關(guān)的召回通知已有18則，共涉及各類(lèi)呼吸機、影像設備、監護儀等產(chǎn)品超過(guò)10萬(wàn)臺。
盡管許多大眾消費者因為飛利浦家電而了解到這個(gè)荷蘭品牌，事實(shí)上，自2011年飛利浦新任CEO萬(wàn)豪敦定下了數字醫療的轉型方向后，這家荷蘭集團已經(jīng)先后出售了音頻、視頻、電視機、PC顯示器業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于醫療領(lǐng)域。今年3月，飛利浦宣布將其旗下的家電業(yè)務(wù)以44億歐元的價(jià)格出售給中國投資公司高瓴資本，折合人民幣340億元。
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