記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
據(jù)美國(guó)《福布斯》雜志報(bào)道，醫(yī)療器械巨頭飛利浦即將召回多達(dá)400萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)，主要原因?yàn)檫@些設(shè)備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質(zhì)的可能。
此次召回共涉及300萬(wàn)-400萬(wàn)臺(tái)機(jī)器，其中一半以上位于美國(guó)。這些機(jī)器有80%是用于幫助有睡眠呼吸暫停問題的患者，其余則是維持生命的機(jī)械呼吸機(jī)。
而這也并非飛利浦今年首次在呼吸機(jī)上“栽跟頭”，界面新聞此前曾報(bào)道，飛利浦被曝出員工在2020年新冠疫情期間私下加價(jià)銷售呼吸機(jī)，并被下家起訴。
報(bào)道稱，在收到一小部分患者的投訴后，飛利浦擔(dān)心一種用于抑制機(jī)器聲音的泡沫材料可能降解成顆粒，從而被使用者吞下或吸入。這些顆?？赡軐?dǎo)致頭痛或呼吸問題，可能致癌，并且泡沫材料釋放的氣體也可能有害。飛利浦表示，尚未收到因?yàn)檫@些問題而導(dǎo)致死亡的報(bào)告。
對(duì)此，飛利浦方面回應(yīng)藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者稱，到目前為止，飛利浦已經(jīng)生產(chǎn)了數(shù)百萬(wàn)個(gè)使用PE-PUR消音泡沫的Bi-Level PAP、CPAP和機(jī)械呼吸器設(shè)備。盡管投訴率很低（2020年為0.03%），但飛利浦根據(jù)測(cè)試確定，該類型的泡沫可能導(dǎo)致用戶使用風(fēng)險(xiǎn)。因此，飛利浦宣布將采取主動(dòng)召回措施以確?；颊甙踩?。
國(guó)家藥監(jiān)局6月17日也發(fā)布公告稱偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司宣布召回2萬(wàn)多臺(tái)型號(hào)為Dorma 500 Auto的無(wú)創(chuàng)呼吸設(shè)備，偉康醫(yī)療正是飛利浦在亞太地區(qū)的呼吸機(jī)制造基地之一。
這次中國(guó)召回級(jí)別為二級(jí)。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級(jí)召回意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
飛利浦方面告訴藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者，飛利浦正在與客戶等一同尋求解決方案，包括提供更新的使用說(shuō)明，部署針對(duì)受影響設(shè)備的全面維修和更換計(jì)劃。此外，飛利浦正在與中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）協(xié)商在中國(guó)市場(chǎng)的主動(dòng)召回計(jì)劃及相關(guān)解決措施，以確保患者安全。
事實(shí)上，在召回呼吸機(jī)的同一日，飛利浦還主動(dòng)召回了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，原因是在安裝過程中檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，如果監(jiān)視器支架組裝件軸的嚴(yán)重磨損未能識(shí)別，可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)視器支架組裝件從懸架臂上脫落。
記者發(fā)現(xiàn)，作為國(guó)際醫(yī)療器械“GPS”三巨頭之一，飛利浦的產(chǎn)品召回頻率卻一點(diǎn)都不低，僅統(tǒng)計(jì)今年上半年的數(shù)據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中，飛利浦有關(guān)的召回通知已有18則，共涉及各類呼吸機(jī)、影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品超過10萬(wàn)臺(tái)。
盡管許多大眾消費(fèi)者因?yàn)轱w利浦家電而了解到這個(gè)荷蘭品牌，事實(shí)上，自2011年飛利浦新任CEO萬(wàn)豪敦定下了數(shù)字醫(yī)療的轉(zhuǎn)型方向后，這家荷蘭集團(tuán)已經(jīng)先后出售了音頻、視頻、電視機(jī)、PC顯示器業(yè)務(wù)，專注于醫(yī)療領(lǐng)域。今年3月，飛利浦宣布將其旗下的家電業(yè)務(wù)以44億歐元的價(jià)格出售給中國(guó)投資公司高瓴資本，折合人民幣340億元。
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