2021年6月18日，科濟藥業(yè)正式港交所上市。但這個(gè)被人寄予厚望的生物制藥企業(yè)開(kāi)盤(pán)即迎來(lái)大跌，首日上市低開(kāi)17.53%。
自港交所允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市后，國內不少研發(fā)管線(xiàn)優(yōu)秀的未盈利生物藥企選擇赴港上市，希望得到更多資本市場(chǎng)力量，加速推進(jìn)研發(fā)管線(xiàn)落地，率先搶占亟待滿(mǎn)足的市場(chǎng)。但上市之路哪可能如此一帆風(fēng)順，總有那么一些企業(yè)即使有頭部機構背書(shū)，上市狀況也遠不如市場(chǎng)期望。
和多數創(chuàng )新藥企相同，科濟藥業(yè)在招股書(shū)中同樣極力自薦，自稱(chēng)為「CAR-T細胞療法領(lǐng)域的領(lǐng)導者」，并表示自己是世界上第一個(gè)成功識別、驗證和報告Claudin18.2（或CLDN18.2）和磷脂酰肌醇蛋白聚糖－3（或GPC3），作為CAR-T療法的合理腫瘤相關(guān)抗原的公司。同時(shí)，公司創(chuàng )始人兼CEO李宗海在記者發(fā)布會(huì )上還強調，科濟藥業(yè)擁有全球潛在同類(lèi)首創(chuàng )CLDN18.2CAR-T候選產(chǎn)品，也是全球唯一IND獲批產(chǎn)品。之后還伴隨11個(gè)候選產(chǎn)品，也均為自主研發(fā)且擁有全球權益的產(chǎn)品，目前已獲7個(gè)CAR-T的IND批準，也是唯一獲美國FDARMAT認證的中國CAR-T公司。
但科濟藥業(yè)管線(xiàn)核心競爭力究竟如何，卻并非一兩句話(huà)就能說(shuō)清。
拋開(kāi)財務(wù)與管理，生物藥企管線(xiàn)即核心
CT053
科濟是將CTO53定位為"唯一核心候選產(chǎn)品"，為擁有競爭優(yōu)勢的升級版全人抗BCMACAR-T，BCMA作為多發(fā)性骨髓瘤的重要靶點(diǎn)，近年來(lái)一直雄踞各路腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )的海報墻，屬于CAR-T領(lǐng)域中紅海競爭。
圖片來(lái)源：東方財富網(wǎng)
從各項臨床數據上的表現上看來(lái)，傳奇生物表現最 佳，其次是藍鳥(niǎo)、科濟、馴鹿、巨諾等，如果硬要在這其中給科濟藥業(yè)找個(gè)對手，比之傳奇生物或有不及，更合適的或許應該是藍鳥(niǎo)的adecma。
CT041
作為針對實(shí)體瘤的全球潛在同類(lèi)首創(chuàng )CLDN18.2CAR-T候選產(chǎn)品，各大跨國藥企也有所布局，側面證明了其一定價(jià)值。但是，科濟藥業(yè)CT041目前僅僅處于剛過(guò)IND和安全性測試，剛剛開(kāi)始I期臨床（中國lb/II期、美國lb期），療效、不良反應都是未知數，實(shí)在太初級了。對于現在的科濟藥業(yè)，甚至3-5年的科濟藥業(yè)意義都不大，且作為全球首創(chuàng )，風(fēng)險也是極大的。
CT011
針對肝細胞癌的全球潛在同類(lèi)首創(chuàng )GPC3CAR-T。武田制藥的TAK-102、科濟生物的CTO11、藥明巨諾的jwatm204（214）、藝妙神州im83等都是重點(diǎn)競爭者，且大多連臨床患者招募都進(jìn)行不下去，距離成藥的時(shí)間比之前者更長(cháng)。
CT032
CD19作為布局企業(yè)最多靶點(diǎn)，被藥明巨諾、復星凱特、諾華大哥們都在爭得頭破血流，復星凱特1月12日也順利進(jìn)入行政審批階段，預計會(huì )是國內首 個(gè)car-t療法，反觀(guān)科濟的CTO32，還僅是臨床I期，無(wú)望...
總之，萬(wàn)眾矚目的科濟藥業(yè)在目前既無(wú)營(yíng)收、研發(fā)支出還巨大的同時(shí)，僅一個(gè)CT053能拿出手，剩余管線(xiàn)均不是近期能有希望的產(chǎn)品，5-10年的空窗期對于大多數投資看來(lái)實(shí)在不值當。雖說(shuō)無(wú)法置喙科濟藥業(yè)潛力巨大，能做到全球首創(chuàng )也的確令人欽佩，但部分投資者連CAR-T領(lǐng)域都抱有猶豫，更別說(shuō)科濟藥業(yè)了。
科濟破發(fā)背后，或許是整個(gè)CAR-T領(lǐng)域的擔憂(yōu)
僧多肉少，市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈
2020年，全球基因治療藥物龍頭諾華上市藥物Zolgensma與Kymriah的合計銷(xiāo)售額已達到14億美元。
2021年4月，全球共上市12款基因治療藥物；
2021年1月12日，復星凱特CAR-T療法正式進(jìn)入行政審批階段，是國內進(jìn)展最快的企業(yè)，預計也將成為國內首 個(gè)。
而在上述背后，是全球上百家藥企的競爭局面，且賽道擁擠，靶點(diǎn)重復，產(chǎn)品同質(zhì)化尤其嚴重，脫穎而出的概率尤比八股文中榜。而單論BCMA與CPC3兩大靶點(diǎn)，國內與科濟藥業(yè)布局相同的企業(yè)就有4-8家，如果加上熱門(mén)的CD19/CD20，競爭企業(yè)則突破了20家。且隨著(zhù)百時(shí)美施貴寶（BMS）與合作伙伴藍鳥(niǎo)生物開(kāi)發(fā)的首 個(gè)靶向BCMA的CAR-T細胞療法也已上市，預計后期還會(huì )有企業(yè)進(jìn)入瓜分蛋糕。
而就目前而言，科濟藥業(yè)國內最大的競爭對手應該是率先美股上市的傳奇生物與港股市場(chǎng)的藥明巨諾和永泰生物。其中傳奇生物與楊森合作開(kāi)發(fā)的LCAR-B38M/JNJ-68284528目前已向美國FDA遞交BLA，屬于國內進(jìn)展最快的同類(lèi)產(chǎn)品。之后則是藥明巨諾、永泰生物、原啟生物與藝妙神州等對手虎視眈眈，各家企業(yè)均有自己獨特的核心競爭力，科濟藥業(yè)想要脫穎而出，難度可想而知。
不過(guò)科濟藥業(yè)方面也表示，公司重點(diǎn)產(chǎn)品各項臨床數據均非常優(yōu)秀，且將于2022年上半年向國家藥監局提交新藥申請，并在2023年上半年向美國FDA提交BLA，總體上進(jìn)度應該還是靠前的。
價(jià)格仍是制約CAR-T規模商業(yè)化的最大障礙
由于CAR-T療法制造條件復雜、技術(shù)人員要求高等制約因素，導致目前治療費用始終居高不下，之前獲批的四款產(chǎn)品僅批發(fā)價(jià)格就足以令人望而卻步，Breyanzi價(jià)格為41.03萬(wàn)美元、Tecartus和Yescarta價(jià)格均為37.3萬(wàn)美元，Kymriah價(jià)格在37.3萬(wàn)美元－47.5萬(wàn)美元之間。
而價(jià)格背后牽扯出的卻又是自體CAR-T療法本身的技術(shù)制約，導致每次生產(chǎn)CAR-T細胞在時(shí)間、金錢(qián)上均花費較大且無(wú)法大規模推廣。盡管有著(zhù)科濟藥業(yè)、恒潤達生、亙喜生物、馴鹿醫療、博雅輯因、瓴路藥業(yè)等等國內外企業(yè)對通用型CAR-T療法相關(guān)研究進(jìn)展。
但至少，目前源源不斷宣告上市的CAR-T產(chǎn)品中，情況仍無(wú)法真正得到解決，高昂的價(jià)格仍極大地限制了大規模商業(yè)化的可能，預計未來(lái)相當長(cháng)一段時(shí)間內CAR-T治療上仍將以自費為主，這對商業(yè)保險并不普遍的中國，情況更是嚴峻。
當然不只是CAR-T領(lǐng)域，細胞治療領(lǐng)域中的絕大部分情況都是如此，而中國特色國情也決定了中國細胞治療發(fā)展之路上的阻礙也將更多，后續銷(xiāo)量增長(cháng)速度將遠低于美國，整體滲透率亦會(huì )大幅度低于美國。
而這對于科濟藥業(yè)而言，如果憑借居前的臨床研究率先上市，卻抱希望納入醫保及集采，無(wú)異于聽(tīng)天由命。僅僅定價(jià)問(wèn)題就極大的抵消了新發(fā)優(yōu)勢，是選擇與國際大企業(yè)硬剛？還是選擇符合中國特色的價(jià)格優(yōu)勢？都是前輩考慮的問(wèn)題。
總結
總體而言，雖說(shuō)繼生物醫藥的前兩次產(chǎn)業(yè)變革后，基因治療很有希望能引領(lǐng)生物醫藥進(jìn)行第三次產(chǎn)業(yè)變革，更是有望成為未來(lái)20年內最主要的藥品創(chuàng )新方向。而這其中的car-t治療領(lǐng)域仍舊處于開(kāi)發(fā)初期，如科濟藥業(yè)一般的企業(yè)作為開(kāi)拓者更重要的作用或許是引領(lǐng)“癌癥治療迎來(lái)了各種CAR細胞的新時(shí)代”的真正到來(lái)吧！
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