6月21日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，阿斯利康研發(fā)的奧拉帕利片獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。據(jù)悉，2021年1月，該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細(xì)胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的單藥治療的上市申請(qǐng)（JXHS2100001）獲得藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。此次獲得的批準(zhǔn)文號(hào)關(guān)聯(lián)受理號(hào)和該注冊(cè)受理號(hào)一致，意味著奧拉帕利用于治療前列腺癌正式在中國(guó)獲批。
此次獲批是基于一項(xiàng)名為PROfound的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在攜帶BRCA1/2或ATM基因突變（HRR基因突變亞群）的mCRPC患者中，奧拉帕利與阿比特龍或恩雜魯胺相比，使患者的總生存期（OS）得到顯著的改善，達(dá)到了該試驗(yàn)的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。此前公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示，在攜帶BRCA1/2或ATM突變的mCRPC患者中，與阿比特龍或恩雜魯胺相比，奧拉帕利的治療使患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）顯著延長(zhǎng)，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
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