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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局批準恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片上市

國家藥監(jiān)局批準恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-17
17日,國家藥監(jiān)局公告,近日已通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片上市。

       17日,國家藥監(jiān)局公告,近日已通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片上市。

       該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者,以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。其中SAA適應癥為附條件批準。

       海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)為小分子人血小板生成素受體(TPO-R)激動劑。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計目前全球已獲批的 TPO-R 類藥物共有 5 款,蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素;目前,國內(nèi)已獲批的有三生制藥重組人血小板生成素、諾華的艾曲泊帕乙醇胺片,以及復星醫(yī)藥引進 AkaRx, Inc. 公司的阿伐曲泊帕片。

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