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CPHI制藥在線 資訊 翰宇藥業(yè)注射用胸腺法新通過仿制藥一致性評價

翰宇藥業(yè)注射用胸腺法新通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-17
17日,翰宇藥業(yè)發(fā)公告稱,近日通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站獲悉公司的注射用胸腺法新通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價,“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”狀態(tài)表示公司注射用胸腺法新一致性評價已經(jīng)通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),目前公司尚未收到正式藥品批件。

       17日,翰宇藥業(yè)發(fā)公告稱,近日通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站獲悉公司的注射用胸腺法新通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價,“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”狀態(tài)表示公司注射用胸腺法新一致性評價已經(jīng)通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),目前公司尚未收到正式藥品批件。

       胸腺法新是由28個氨基酸組成的化學(xué)合成的多肽類免疫調(diào)節(jié)劑。注射用胸腺法新適用癥為:1)慢性乙型肝炎;2)作為免疫損害病者的**免疫應(yīng)答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增強病者對病****,如流感**或乙肝**的免疫應(yīng)答。

       該品種是 2019 版國家醫(yī)保乙類目錄品種,根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示,2020年胸腺法新中國銷售額達(dá)10.86億人民幣。同時,該藥品已被列入《中華人民共和國藥典(2020年版)》,并被2010版《中國國家處方集》收錄于腫瘤項下,也是《中國慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亞太慢性乙型肝炎管理共識(2008)》免疫調(diào)節(jié)治療中唯一推薦的非特異性免疫調(diào)節(jié)劑。2020年,胸腺法新被國家衛(wèi)健委寫入《新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行第二版)》。2021年6月,注射用胸腺法新進(jìn)入國家第五批集采目錄。

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