英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)近日發(fā)布一份最終評估文件（FAD），推薦將百時美施貴寶免疫組合療法Opdivo+Yervoy用于治療某些晚期腸癌患者，具體為：接受氟嘧啶化療失敗、有罕見的微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）突變的晚期腸癌患者。
BMS在一份聲明中稱，此次批準(zhǔn)使Opdivo+Yervey成為英國首 個被批準(zhǔn)用于這些患者的免疫組合療法。
該批準(zhǔn)基于正在進行的2期CheckMate-142研究的數(shù)據(jù)。該研究在接受化療期間（包括氟嘧啶抗癌藥物）或之后病情進展、或?qū)@些化療不耐受的MSI-H或dMMR晚期或復(fù)發(fā)性結(jié)直腸癌（CRC）患者中開展。結(jié)果顯示，隨訪51個月后，接受Opdivo+Yervoy治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為65%。
結(jié)直腸癌（CRC）是一種發(fā)生在結(jié)腸或直腸的癌癥。在全球范圍內(nèi)，CRC是第三大最常診斷的癌癥類型。在2020年，約有193.1萬新病例，是癌癥死亡的第二大原因。dMMR是指在DNA復(fù)制過程中修復(fù)錯配錯誤的蛋白質(zhì)缺失或失去功能，導(dǎo)致MSI-H腫瘤。大約5%的轉(zhuǎn)移性CRC患者為dMMR或MSI-H腫瘤。具有這些生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)移性CRC患者不大可能從常規(guī)化療中獲益，并且通常預(yù)后很差。
Opdivo+Yervoy是獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的唯一一個雙重免疫治療方案。治療CRC方面，Opdivo+Yervoy方案于2018年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療年齡≥12歲、先前接受氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康治療后病情進展、dMMR或MSI-H轉(zhuǎn)移性CRC成人及兒科患者。2020年9月，Opdivo+Yervoy方案在日本獲得批準(zhǔn)，用于治療抗癌化療后病情進展的MSI-H不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性CRC患者。
上個月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）也針對Opdivo+Yervoy方案發(fā)布了積極審查意見，推薦批準(zhǔn)該方案，用于治療先前接受基于氟嘧啶的聯(lián)合化療后病情進展、dMMR或MSI-H轉(zhuǎn)移性CRC成人患者。
Opdivo+Yervoy是一種獨特的免疫組合，針對2個不同的免疫檢查點（PD-1和CTLA-4），具有協(xié)同機制，以互補方式發(fā)揮作用，幫助機體免疫系統(tǒng)摧毀腫瘤細(xì)胞。
根據(jù)百時美施貴寶網(wǎng)站信息，截至目前，Opdivo+Yervoy方案已獲批6種癌癥、7個治療適應(yīng)癥，不同國家有所差別，具體包括：黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤。
參考來源：Opdivo plus Yervoy scores NICE backing for certain bowel cancer patients
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