根據日前發(fā)布的完整回應函(CRL)的詳細信息顯示，美國食品和藥品監督管理局(FDA)再次拒絕批準Avenue Therapeutics靜脈注射、非阿 片類(lèi)止痛藥**。
在新的CRL中，FDA表示，當單獨給予**治療急性疼痛時(shí)，靜脈治療的不可預測性以及延遲的鎮痛作用，不足以證明該療法的收益。此外，FDA在CRL中表示，迄今為止沒(méi)有足夠的數據支持靜脈注射**與其他鎮痛藥物在預期批準人群中的安全性和有效性。此次CRL中沒(méi)有概述**相關(guān)的化學(xué)、制造和控制問(wèn)題。
在A(yíng)venue Therapeutics發(fā)布的一份聲明中，該公司表示“不同意FDA對NDA中數據的解釋?zhuān)⒋蛩憷^續尋求靜脈注射藥物**的監管批準。”這是FDA向Avenue發(fā)送的第二份CRL，以響應該公司希望批準靜脈注射**的愿望。
該公司于今年4月重新提交了NDA。最初，FDA以該機構存在安全問(wèn)題為由，做出了拒絕的決定。該機構表示擔心，如果患者完成第 一劑**和鎮痛開(kāi)始之間需要鎮痛劑，則必須將阿 片類(lèi)藥物與**一起使用。Avenue總裁兼首席執行官Lucy Lu醫學(xué)博士在一份聲明中說(shuō)：“Avenue相信，廣泛的臨床數據庫強烈支持靜脈注射**做為靜脈注射附表II常規阿 片類(lèi)藥物的有效替代品。
該藥物于2019年12月提交了NDA，同時(shí)還提交了兩項III期研究的積極結果。除了一項對500多名接受50毫克治療患者進(jìn)行的開(kāi)放標簽安全性研究之外，這些關(guān)鍵試驗還評估了在拇囊炎切除術(shù)和腹部整形手術(shù)后患者的靜脈注射**的療效。
此外，最初提交的NDA還包括來(lái)自美國和歐洲一些國家**濫用流行病學(xué)研究的數據。在這項研究中，研究人員發(fā)現**濫用報告并不常見(jiàn)，無(wú)論是絕 對數量還是相對于其他阿 片類(lèi)藥物。此外，研究人員報告說(shuō)，與口服**相比，在提供注射療法的一些國家，濫用**的情況普遍不常見(jiàn)。
去年12月發(fā)表在《藥物和酒精依賴(lài)》雜志上的真實(shí)數據比較了**、嗎 啡和羥 考酮治療的誤用和濫用情況。首席研究調查員和科學(xué)博士Janetta L. Iwanicki表示，該研究的目標是更好地了解在可以腸外使用**的國家中，腸外的誤用和濫用情況，因此需要對誤用行為和國家之間的流行率進(jìn)行一致的測量。Iwanicki稱(chēng)，調查結果顯示盡管具有高可用性，但**在4個(gè)國家的誤用和濫用率很低。重要的是，與之前的文獻一致，在這些國家中，濫用注射**很少見(jiàn)。
參考來(lái)源：FDA Once Again Rejects Avenue Therapeutics’ NDA for IV Non-Opioid Painkiller
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