6月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨(dú)癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動(dòng)穢語綜合征。
此次四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括孤獨(dú)癥易激惹癥狀和抽動(dòng)穢語綜合征。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，此前該產(chǎn)品已在中國完成一項(xiàng)治療兒童和青少年孤獨(dú)癥患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)雙盲、可變劑量、安慰劑對照、3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的目的是在診斷為孤獨(dú)癥的兒童和青少年中，比較阿立哌唑可變劑量給藥（2~15 mg/天）和安慰劑相比，在減少嚴(yán)重行為學(xué)問題，特別是易激惹、情緒激動(dòng)和自我傷害行為方面的療效。
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